- [Vedi Indice]
- Connettivina Plus 0,2% + 1% crema:stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorno.
- Connettivina Plus 2 mg + 40 mg garze impregnate
- Connettivina Plus 4 mg + 80 mg garze impregnate
- Connettivina Plus 12 mg + 240 mg garze impregnate
applicare una o più garze medicate due o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.
L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Connettivina Plus deve essere utilizzata con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Connettivina Plus, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, Connettivina Plus non dovrebbe essere impiegata durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
A seguito di applicazione di Connettivina Plus potrebbero raramente verificarsi reazioni di tipo locale, di modesta entità.Non sono mai pervenute segnalazioni di reazioni avverse di tipo sistemico, infatti l'assorbimento percutaneo di Connettivina Plus è trascurabile. Tuttavia, poiché la somministrazione sistemica di sulfamidici può provocare reazioni avverse quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia e leucopenia, non si può escludere che il trattamento di estese parti del corpo con Connettivina Plus possa dar luogo ad effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Connettivina Plus è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica. L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea. L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi. Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microorganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.
Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, Connettivina Plus previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di Connettivina Plus risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 - os e i.p. nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > 200 mg/kg.La DL50 - os nel topo della sulfadiazina è > 10.000 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.
La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.
Tra i costituenti attivi di Connettivina Plus non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.
L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Connettivina Plus 0,2% + 1% cremaPolietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - acqua depurata
- Connettivina Plus 2 mg + 40 mg garze impregnate
- Connettivina Plus 4 mg + 80 mg garze impregnate
- Connettivina Plus 12 mg + 240 mg garze impregnate
Polietilenglicole 4000 - glicerolo - acqua depurata
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto è stabile per 36 mesi a confezionamento integro.
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Non conservare al di sopra di 30°C.
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Crema: tubo in alluminio da 25 gGarze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene
Scatola da 10 garze impregnate cm 10x10
Scatola da 10 garze impregnate cm 10x20
Scatola da 5 garze impregnate cm 20x30
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Nessuna particolare.
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FIDIA S.p.A.Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Connettivina Plus 0,2% + 1% crema AIC n. 028440030Connettivina Plus 2 mg + 40 mg garze impregnate AIC n. 028440079
Connettivina Plus 4 mg + 80 mg garze impregnate AIC n. 028440055
Connettivina Plus 12 mg + 240 mg garze impregnate
AIC n. 028440067
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
15/11/1999
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
13/06/2000