Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).
Reazioni trasfusionali.
Shock grave resistente alla terapia antishock standard.
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Per il trattamento degli stati di shock Cortop deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.Dopo solubilizzazione del liofilizzato con la fiala solvente Cortop può essere somministrato per via i.v. o per via i.m.; in preferenza per via i.v. nei trattamenti d'urgenza.
La dose iniziale varierà da 100 mg a 500 mg a seconda della gravità del caso, la durata dell'iniezione intravenosa sarà sempre di almeno 30 secondi.
Ripetere la dose iniziale a degli intervalli di 1,3, 6 o 10 ore, secondo l'opportunità clinica.
Il dosaggio di idrocortisone emisuccinato sodico nei bambini deve essere fatto in funzione della gravità del caso piuttosto che sull'età e sul peso corporeo.
Cortop può essere aggiunto ad una soluzione di perfusione. Per una dose da 100 mg, utilizzare un minimo di 100 ml di soluzione. Per una dose da 500 mg, utilizzare un minimo di 500 ml di soluzione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, Herpes oculare simplex,diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza,infezioni micotiche sistemiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entitàdella condizione stressante.I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunitàd'istituire un'adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo del Medico.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puòpersistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poiché la secrezione mineralcorticoide puòessere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza,cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata. La posologia di mantenimento deve sempre essere la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.
I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti alla terapia parenterale con corticosteroidi,devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione,specie quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.
La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale.
I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.
Avvertenze
Tenere particolarmente in considerazione problemi di tipo metabolico, effetti neuropsichici, turbe digestive e l'esistenza di malattie infettive.
In particolare:
controllo della pressione arteriosa;controlli biologici.
In caso di infezione integrare con una appropriata terapia antibiotica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'uso durante la gravidanza e l'allattamento deve essere limitato ai casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:alterazione del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilitàossea, miopatie;alterazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione dell'ulcera peptica;alterazioni cutanee quali: ritardo dei processi di cicatrizzazione,assottigliamento e fragilità della cute;alterazioni a carico dell'occhio quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare;vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolar mente in situazioni di stress: irregolaritàmestruali: aspetto simil-cushingoide: disturbi della crescita nei bambini: diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente;alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia;negativizzazione del bilancio dell'azoto.
Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea,manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo. Ascessi sterili.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomi clinici:neuropsichici: eccitazione, agitazione,delirio.ipertensione arteriosa.
Sintomi biologici: glicosuria, iperglicemia, ipernatriemia, ipokaliemia.
Non esiste antidoto in caso di dosaggio eccessivo ed il trattamento dovràessere essenzialmente sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
FarmacologiaL'idrocortisone emisuccinato sodico, principio attivo della specialità medicinale, è un derivato dell'idrocortisone altamente solubile nell'acqua e che presenta le stesse proprietà dell'ormone naturale, ed è utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale.
Risulta di particolare utilità nelle situazioni di emergenza che richiedono il pronto conseguimento di un'elevata concentrazione cortisonica, nell'intento di condizionare una risposta terapeutica rapida e determinante ai fini della sopravvivenza.
Utilizzabile per trattamenti sistemici in tutti i casi di shock grave resistente alla terapia antishock standard; crisi iposurrenali,stati anafilattici allergici gravi, reazioni trasfusionali ecc.
Tossicologia
Sono state osservate due categorie di effetti tossici nell'uso terapeutico dei corticosteroidi: quelli derivanti dalla sospensione e quelli derivanti dall'uso prolungato di dosi elevate. L'interruzione troppo brusca di una terapia corticosteroidea prolungata può dare luogo ad un'insufficienza corticosurrenalica acuta.
Il farmaco può avere effetti teratogeni.
Farmacocinetica
Quando nell'uomo vengono iniettati per via endovenosa steroidi contenenti un carbonio radioattivo nella loro struttura ciclica, la maggior parte del radioisotopo viene rinvenuta nell'urina entro 72 ore.
Nell'uomo, né l'escrezione biliare,né quella fecale hanno un'importanza quantitativa di alcun rilievo.
È stato stimato che il fegato metabolizza almeno il 70% del cortisolo che viene secreto.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è stata evidenziata alcuna incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
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Conservare al riparo dalla luce.
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Cortop 100 mg: liofilizzato e solvente: fiala in vetro bianco, neutro, serigrafato, con anello di prerottura. Astuccio contenente 1 fiala di liofilizzato più una fiala di solvente da 2 ml.Cortop 500 mg: liofilizzato: flacone in vetro bianco,chiuso con tappo in gomma clorobutilica, graffato con ghiera in alluminio.
Solvente: fiala in vetro bianco, neutro, serigrafato, con anello di prerottura.
Astuccio contenente 1 flacone di liofilizzato più una fiala solvente da 5 ml.
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BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cortop 100 mg AIC n. 030842013Data di prima commercializzazione: Febbraio 1997.
Cortop 500 mg AIC n. 030842025
Data di prima commercializzazione: Febbraio 1997.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Rinnovo: 03/06/2000
10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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