In otorino: riniti, sinusiti, infezioni del dotto lacrimale e delle cavità nasali, otiti ed infezioni purulente dell'orecchio.
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Dalle 2-3 applicazioni al giorno, secondo consiglio ed istruzioni del medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Infezioni fungine. Ipersensibilità ad uno o più componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Se interviene una sovrainfezione da microorganismi non sensibili, compresi i funghi, o se dopo 7/10 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate.Utilizzare solo per uso esterno.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
È necessario tenere presente che i sulfamidici sono inattivati dall'acido p-aminobenzoico, presente negli essudati purulenti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In alcuni soggetti possono manifestarsi fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (orticaria, dermatite vescicolare o maculo-papulare, edema angioneurotico); in questo caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti, in letteratura, casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'ossitetraciclina cloridrato, antibiotico proveniente dallo Streptomyces rimosus, è un potente batteriostatico di provata attività clinica verso molti gram positivi, gram negativi, rickettsie, spirochete, grossi virus e alcuni protozoi.Molto sensibili ad essa sono, in particolare, Chlamydiae, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Listeria monocytogenes, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus pyogenes var. aureus.
Inibisce la sintesi proteica dei batteri, interferendo con l'attacco degli aminoacidi attivi dall'RNA-transfert ed a questo legati, con i poliribosomi
Importante è il suo impiego nel tracoma.
Il cloramfenicolo, antibiotico proveniente dallo Streptomyces venezuelae, presenta un ampio spettro d'azione; in particolare, sono assai sensibili la maggior parte dei cocchi, bacilli e bacteroides, con particolare riguardo per tutti quelli gram negativi, esclusivamente patogeni per le strutture oculari (b. di Koch Weechs, diplobacillo di Morax Axenfeld, diplobacillo lìquefacente di Petit, ecc.), le rickettsie, le chlamidiae (agenti LVD), i grossi virus e i protozoi.
Agisce sulle unita ribosomiali 50 S, alterando l'attacco dell'RNA-transfer e la polimerizzazione degli aminoacidi in polipeptidi.
La sua tollerabilità per applicazione topica oftalmica è ben documentata.
La sulfacetamide sodica (4-aminobenzen-acetil-solfonamide sodica) esplica effetti batteriostatici, fra i gram postivi, sugli streptococchi del gruppo A, gli pneumococchi, gli stafilococchi e il Cl. Welchi e, tra i gram negativi, sulle Neisserie e su molti enterobatteri, incluse alcune specie resistenti a vari antibiotici; compete con l'acido p-aminobenzoico per la sintesi dell'acido folico, sostanza, quest'ultima, indispensabile per la crescita batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il prodotto Cosmiciclina, per applicazione topica, determina tassi attivi, in senso antibatterico nell'umor acqueo, ma non nel sangue e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 al 7° giorno dalla somministrazione orale nel ratto e nel Mus musculus: 10.000 mg/kg, come sulfacetamide sodica.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Vaselina anidra e neutra
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Stabilità in confezionamento integro: 24 mesi
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Nessuna
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5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile, verniciato internamente con vernice epossidica; il tubo è chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite in PVC atossico, a punta oftalmica e sigillo. Un tubo per astuccio.
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Nessuna in particolare.
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ALFA INTES - Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 015048010
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
13/04/1959 - 01/06/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente
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Febbraio 2000