La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.
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Una-due capsule durante i pasti principali e ad ogni spuntino. Il dosaggio può essere aumentato secondo le necessità. L'esperienza clinica indica che la dose efficace è generalmente compresa tra 5 e 15 capsule al giorno.Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantità di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es. succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.). Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.
Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, così come l'aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5,5 può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non ne è indicato l'impiego negli stadi precoci della pancreatite acuta. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La pancrelipasi è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Creon 10000 non è dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare: iperuricemia, iperuricosuria. Lesioni buccali e perianali specie nei bambini.Durante il trattamento con enzimi pancreatici possono manifestarsi reazioni cutanee, diarrea, stipsi, epigastralgia e nausea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La pancrelipasi idrolizza i grassi a glicerolo ed acidi grassi, scinde le proteine in peptidi ed aminoacidi, converte l'amido in destrine e zuccheri.Come è noto le unità F.I.P. sono approssimativamente uguali a quelle della B.P. (1 unità B.P. di attività proteasica è approssimativamente equivalente a 62,5 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività lipasica è approssimativamente equivalente a 1 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività amilasica è approssimativamente equivalente a 4,5 unità N.F.)
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La particolare formulazione farmaceutica in grado di proteggerla dalla degradazione del succo gastrico acido, permette di ottenere, con un dosaggio nettamente inferiore a quello di una preparazione di pancrelipasi non protetta, una efficacia sovrapponibile nel trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati in letteratura effetti tossici associati alla terapia con pancrelipasi.Nel cane Mongrel la DL50 si può considerare nettamente superiore a 15 g/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polietilenglicole 4000, paraffina liquida, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone, gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedi "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
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Mantenere la confezione ben chiusa in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 20° C.
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Blister di polivinilcloruro/polivinildivinilcloruro, sigillato con foglio di alluminio, da 25 capsule ognuno, in astuccio di cartone da 50 e 100 capsule.50 capsule
100 capsule
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SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH - Hannover (Germania)Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.
Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio da 50 capsule AIC n. 029018052Astuccio da 100 capsule AIC n. 029018064
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
15/11/99.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al D.P.R. 309/90.
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19/01/2000.