La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.
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La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. In generale si consiglia di iniziare con una o due capsule di Creon 25000 durante i pasti principali e una capsula ad ogni spuntino. L'incremento del dosaggio deve essere graduale ed adeguatamente monitorato in base alla risposta ed alla sintomatologia del paziente.
Un incremento troppo rapido del dosaggio può condurre a grave stipsi.
Per i bambini si raccomanda un'assunzione media giornaliera di lipasi di 10.000 unità FIP per kg di peso corporeo. Non si deve superare un'assunzione giornaliera di lipasi di 15.000 - 20.000 U. FIP per kg di peso corporeo.
È importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi. Le capsule di Creon devono essere ingerite intere insieme ad una adeguata quantità di liquido (circa 100 ml) durante i pasti o gli spuntini. Si consiglia di assumere metà o un terzo della dose totale all'inizio del pasto e il rimanente nel corso del medesimo.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle. Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantità di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es. succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.). Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati
Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, così come l'aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5,5 può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l'impiego negli stadi di pancreatite acuta. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In pazienti affetti da fibrosi cistica, il trattamento con preparazione enzimatica ad alto contenuto di lipasi è stato, raramente, associato alla formazione di restringimenti stenosanti dell'intestino; in particolare a livello della regione ileo-cecale e/o del colon ascendente.Qualora si manifestino sintomi suggestivi di ostruzione intestinale l'eventualità che si tratti di stenosi intestinale va presa in considerazione e il paziente deve essere inviato allo specialista.
Specialmente nei bambini con fibrosi cistica, in trattamento a lungo termine con Creon 25000, la terapia deve essere regolarmente controllata da uno specialista.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La pancrelipasi è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Creon 25000 non è dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nei pazienti in trattamento con terapia enzimatica sostitutiva sono stati occasionalmente riportati i seguenti effetti collaterali: diarrea, stipsi, epigastralgia, nausea e reazioni cutanee. Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia, iperuricosuria; lesioni buccali e perianali sono più frequenti nei bambini.In bambini affetti da fibrosi cistica, in trattamento con preparati enzimatici ad alto contenuto di lipasi, è stata occasionalmente riportata formazione di stenosi intestinali. Tale evenienza deve essere presa in considerazione in caso di insorgenza di sintomi addominali (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
È necessario far ricorso alla terapia sostitutiva in presenza di assenza o riduzione (al di sotto del 10% del normale) di secrezione enzimatica pancreatica. L'assunzione per via orale di enzimi pancreatici è necessaria al fine di trasformare i nutrienti in costituenti atti all'assorbimento attraverso una adeguata digestione: la lipasi idrolizza i grassi, l'amilasi digerisce gli amidi e le proteasi scindono le proteine.Come è noto le unità F.I.P. sono approssimativamente uguali a quelle della B.P. (1 unità B.P. di attività proteasica è approssimativamente equivalente a 62,5 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività lipasica è approssimativamente equivalente a 1 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività amilasica è approssimativamente equivalente a 4,5 unità N.F.).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La capsula di Creon 25000 si dissolve entro pochi minuti dall'assunzione orale nello stomaco e rilascia centinaia di microgranuli. Tutti i microgranuli sono rivestititi per proteggere gli enzimi, instabili in ambiente acido, in particolare la lipasi dalla degradazione e denaturazione da parte del succo gastrico.Il principio di questa multi-unità posologica garantisce una completa miscelazione dei microgranuli con il chimo.
La dimensione dei microgranuli è importante per assicurare il passaggio attraverso il piloro durante la fase digestiva post-prandiale; soltanto i microgranuli che posseggono un diametro "critico" di 1,4 mm, ± 0,3 lasciano lo stomaco contemporaneamente al cibo.
Le caratteristiche di dissoluzione di un preparato enzimatico sono determinanti per garantire una biodisponibilità di enzimi attivi nel duodeno prossimale. A pH
³ 5.5 il rivestimento protettivo si dissolve molto rapidamente e gli enzimi ora attivati vengono rilasciati ad una percentuale superiore all'80% entro 30 minuti al fine di assicurare un'appropriata e tempestiva digestione dei principi alimentari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati in letteratura effetti tossici acuti o cronici associati alla terapia con pancrelipasi. Né esistono prove di potere mutageno o di carcinogenicità potenziale o di tossicità riproduttiva.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polietilenglicole 4.000, paraffina liquida, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedi "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
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Mantenere la confezione ben chiusa in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 20° C.
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Blister di polivinilcloruro/polivinildivinilcloruro, sigillato con foglio di alluminio, in astuccio di cartone da 100 capsule.100 capsule
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SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH - Hannover (Germania)Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.
Via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio da 100 capsule AIC n. 029018049
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo 15/11/1999.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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19/01/2000.