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CRINONE 4 è indicato nel trattamento dei disturbi
associati alla carenza di progesterone e in particolare:
sindrome premestruale
mestruazioni irregolari,dismenorrea, amenorrea secondaria
sindrome premenopausale
disturbi della menopausa in associazione con terapia
sostitutiva estrogenica
CRINONE 8 è indicato in caso di:
infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata
per l’uso nel corso della fertilizzazione in vitro,
quando l’infertilità è principalmente dovuta
a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli
ovulatori normali.
Ipersensibilità a uno dei componenti. Sanguinamento
vaginale di natura non accertata.
Tromboflebiti. Storia di pregressi fenomeni tromboembolici.
Emorragia cerebrale.
Insufficienza epatica grave. Porfiria. Allattamento (vedere al
4.6).
L’uso nei disturbi della menopausa in associazione con
terapia sostitutiva�estrogenica è controindicato in
caso di cancro mammario sospetto o accertato.
Usare con cautela in pazienti con alterazioni dei test
endocrini o della funzionalità epatica.
Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia,
asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.
Il prodotto non deve essere usato in concomitanza con altre
terapie intravaginali locali.
In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della
vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili
disordini trombotici è necessario interrompere il
trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti.
Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare
stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al
glucosio.
Uso nei bambini: il farmaco non è destinato
all’impiego nei bambini.
Limitatamente all’uso nei disturbi della
menopausa in associazione con terapia sostitutiva
estrogenica:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva
(HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica,
dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare
della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle
avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. Durante il
trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici
la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno
condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i
programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati
secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla
valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici)
suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono
o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un
aumento, da lieve a moderato, della probabilità di
diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto
sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate che ad un
reale effetto della HRT , che alla combinazione di ambedue. La
probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta
con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore
iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro
mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato
recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello
trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i
settanta anni, che non usano HTR, viene diagnosticato il cancro
mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un
aumento legato all’età. E’ stato stimato che
nelle donne che fanno uso di HTR, per almeno cinque anni, il
numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario
sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò
in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il
trattamento e alla durata dello stesso.
E’ importante che il medico discuta l’aumento di
probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente
candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai
benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con
storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano
sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la
gravidanza; noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus
eritematoso sistemico.��
Non è stata riportata alcuna interazione.
CRINONE può essere usato nel corso dei primi mesi di
gravidanza soltanto in�� caso di insufficienza del corpo luteo
accertata.
Non usare durante l’allattamento, in quanto il
progesterone viene escreto nel� latte materno.
Si avvertono le pazienti che guidano o manovrano macchinari
che esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza.
Rari casi di sonnolenza.
Insorgenza occasionale di leggero sanguinamento o
emorragia intermestruale.
Con il progesterone è stato riportato qualche caso di
vertigine fugace (v.5.2)
Non applicabile
Le proprietà naturali del progesterone con induzione di
una piena funzionalità secretoria
nell’endometrio.
L’azione del gel vaginale al progesterone si basa su un
veicolo costituito dal policarbofile che aderisce alla mucosa
vaginale e fornisce un rilascio prolungato di progesterone per
almeno tre giorni.
Nel corso degli studi clinici con CRINONE non sono stati
osservati gli effetti secondari propri del progesterone
somministrato per via generale. Ciò perchè la
somministrazione di CRINONE (gel vaginale) determina tassi
ematici fisiologici e quindi non risente che in piccola misura
del primo passaggio epatico. Per conseguenza la formazione di
metaboliti responsabili degli effetti secondari generali del
progesterone è estremamente ridotta.
Nei conigli è stato dimostrato che il CRINONE è
una sostanza non irritante per la pelle ma è irritante per
gli occhi, classificata nella Classe IV (effetti minimi che si
risolvono in meno di 24 ore).
E’ stata osservata una modesta irritazione vaginale nei
conigli dopo una applicazione di 2.0 ml/die con gel all’8%
per 5 giorni.
Glicerina, paraffina chiara liquida, gliceride di olio di
palma idrogenato, carbopol 974P, acido sorbico, policarbofile,
idrossido di sodio, acqua purificata.
Non è stata osservata alcuna incompatibilità con
i comuni dispositivi di contraccezione (diaframma, spirale,
condom).
36 mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Applicatore monodose, monouso, in polietilene di colore bianco
con linguetta a strappo studiato per applicazione vaginale.
Ciascun applicatore è avvolto e sigillato in un
involucro di carta/alluminio/polietilene.
Ciascun applicatore di Crinone 4 contiene 2,6 g di gel e
rilascia 1.125 g di gel.
Ciascun applicatore di Crinone 8 contiene 1,45 g di gel e
rilascia 1.125 g di gel.
Confezioni:
CRINONE 4%: 6 applicatori da 45 mg di progesterone
CRINONE 8%: 6 applicatori da 90 mg di progesterone
CRINONE 8%: 15 applicatori da 90 mg di progesterone
Il CRINONE deve essere applicato direttamente in vagina
mediante l’apposito applicatore sigillato. Estrarre
l’applicatore dall’involucro sigillato, ma NON
strappare la linguetta.
Tenere saldamente l’applicatore a livello
dell’estremità più spessa.
Agitare verso il basso come un termometro in modo che tutto il
contenuto si sposti verso l’estremità sottile.
Ruotare la linguetta posta all’estremità sottile
fino a staccarla, e buttarla.
Per l’inserimento dell’applicatore mettersi in
posizione seduta o sdraiata sulla schiena con le ginocchia
piegate.� Inserire delicatamente l’estremità sottile
dell’applicatore in profondità nella vagina.
Premere con decisione l’estremità più
spessa dell’applicatore in modo da depositare il gel in
vagina. Estrarre l’applicatore e gettarlo in un contenitore
apposito.
Il CRINONE riveste la mucosa vaginale e fornisce un rilascio
prolungato di progesterone.
Cosa fare se si dimentica di assumere CRINONE
Se si dimentica di usare Crinone gel vaginale nel giorno di
dosaggio normale, applicarlo il giorno dopo e continuare quindi
come prima.
Ciascun applicatore contiene una quantità di gel
superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata, in quanto
la restante parte di prodotto rimane all’interno
dell’applicatore.
Un eventuale residuo di gel all’interno
dell’applicatore è quindi da considerarsi
normale
Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento
della confezione.
Industria Farmaceutica Serono S.p.A - Via Casilina 125 Roma
(Italia)
CRINONE 4% 6 applicatori AIC N. 032132019
CRINONE 8% 6 applicatori AIC N. 032132021
CRINONE 8% 15 applicatori AIC N. 032132033
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
23 Marzo 1998
Non pertinente
Marzo 2002�����������
