�Interazioni - [Vedi Indice]
Non esistono particolari interazioni o incompatibilità
con altri farmaci. In caso di associazione, è possibile
ipersensibilità alla epinefrina. Se richiesto, è
possibile l'associazione con adrenocorticoidi.
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La somministrazione del farmaco deve essere limitata ai casi
di effettiva necessità specialmente nel primo trimestre di
gravidanza.
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Il farmaco non pone problemi in tal
senso.
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Collirio: occasionalmente, sensazione
transitoria di bruciore.
Spray nasale: In alcuni soggetti, sono possibili
manifestazioni irritative locali a carico della mucosa delle
prime vie aeree; più raramente, transitori episodi
broncospastici che, solitamente, recedono spontaneamente, o a
seguito di somministrazione di broncodilatatori.
Benché con il prodotto per via nasale non si siano
ancora verificati, si tenga presente, tuttavia, che, assai
raramente, sono stati descritti, ed in alcuni casi attribuiti al
farmaco in polvere, somministrato per via inalatoria, effetti
collaterali rappresentati da: nausea, cefalea, orticaria,
angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari
ed intensi episodi brocospastici che possono verificarsi
all'inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono
la sospensione del trattamento.
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Per le vie di somministrazione
previste, non sono riportati in letteratura fenomeni di
sovradosaggio.
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Nel corso di studi sperimentali, il
Disodio Cromoglicato (DSCG) ha evidenziato specifiche proprietà capaci di influire sul
sistema immunologico: la sostanza non ha, infatti,
attività vasocostrittiva, broncodilatatoria,
antistaminica o antinfiammatoria che possano spiegare l'attività farmacologica.
Il DSCG inibisce direttamente il rilascio
dei mediatori biochimici del processo infiammatorio e dell'istamina, inducendo una
stabilizzazione della membrana delle mast-cellule
sensibilizzate con un effetto che è stato presunto
dose-dipendente. Questo particolare meccanismo d'azione colloca il DSCG tra i composti attivi nelle
forme cliniche caratterizzate dalla messa in libertà
di mediatori dell'infiammazione; tutte
situazioni in cui si verifica un notevole aumento dei mastociti e dei leucociti eosinofili.
Il meccanismo d'azione è confermato
dal fatto che, se il DSCG ha un notevole effetto preventivo sulla
patologia allergica di tipo asmatico, quando i mediatori siano
già stati rilasciati e la fenomenologia già
evidenziata e stabilizzata, il DSCG risulta molto meno efficace
ed incisivo.
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Il composto è assai poco assorbito. Gli studi sulla
distribuzione, metabolismo ed escrezione del DSCG, effettuati nel
topo, ratto, coniglio, cane, scimmia e nell'uomo, hanno
dimostrato che la clearance e la distribuzione tissutale risultavano simili per
tutte le specie studiate con qualche differenza nelle proporzioni
delle dosi escrete nell'urina e nella bile.
Il profilo dell'escrezione è quello caratteristico di
un composto altamente polare, insolubile nei lipidi. Non esistono
evidenze che il prodotto venga metabolizzato: l'escrezione
risulta rapida, praticamente completa ed il composto è
immodificato.
Impiegando DSCG marcato, è stato dimostrato che la
massima concentrazione plasmatica (c.a. 9,2 mcg/ml) si ottiene
entro 15 minuti dall'inalazione di una dose di 20 mg e che dopo 4
ore la concentrazione plasmatica è ridotta a 1 mcg/ml. La
emivita plasmatica è di circa 80 minuti.
L'escrezione è rapida ed avviene prevalentemente per
via urinaria: dopo un'ora viene eliminato il 50% della
quantità escreta in 8 ore, tempo in cui, dopo inalazione,
l'escrezione è da considerarsi completa.
L'assorbimento del DSCG avviene, per le vie di
somministrazione previste in terapia clinica, tramite l'epitelio
polmonare, se inalato, ed attraverso la superficie corneale, dopo
instillazione oculare, raggiungendo livelli terapeutici nell'umor
acqueo.
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Il DSCG è un composto dotato di bassa tossicità.
Somministrato agli animali da esperimento, è stato
evidenziato che la tossicità compare a dosaggi con ordine
di grandezza di molto superiore a quello delle dosi impiegabili
in terapia clinica.
In particolare, la DL50 del DSCG, somministrato per
via intraperitoneale o intravenosa, ha un valore da 2000 a 4000
mg/Kg, ma con una dose fino a 100 mg/Kg non si presenta alcun
effetto tossico relativo al trattamento in tutte le specie di
animali saggiate. Somministrazioni prolungate del composto sono
state ottimamente tollerate non inducendo effetti indesiderati su
organi ed apparati: anche l'andamento della gravidanza ed il
prodotto del concepimento non hanno in alcun modo risentito delle
somministrazioni di DSCG.
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Collirio: benzalconio cloruro, polisorbato
80, EDTA sale sodico, acqua purificata.
Spray nasale: benzalconio cloruro,
polisorbato 80, EDTA sale sodico, acqua purificata.
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Nulla di specifico al riguardo.
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36 mesi, in confezionamento integro e correttamente
conservato.
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Il prodotto, una volta aperta la confezione, deve essere
conservato lontano dalla luce, da fonti di calore e dal freddo
eccessivo.
Non utilizzare il collirio oltre un mese
dall'apertura del flacone.
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Collirio: astuccio con flacone da 10 ml in polietilene neutro
opacizzato da 10 ml munito di�contagocce e tappo.
Spray nasale: astuccio con flacone in politene neutro
opacizzato da 30 ml munito di pompa� dosatrice e puntale
nebulizzatore.
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Collirio: svitare il tappo del flacone e instillare le gocce
nel fornice congiuntivale favorendone l'uscita con una leggera
pressione sul corpo del flacone. Dopo l'uso richiudere
accuratamente il flacone con il tappo.
Spray nasale: togliere il tappo di protezione, inserire il
puntale nebulizzatore nella narice e premere sulle alette
laterali dello stesso per effettuare la nebulizzazione. Dopo
l'uso richiudere accuratamente il flacone con il tappo.
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Alcon Italia S.p.A.
Via Roma 108, 20060 Cassina de' Pecchi
(MI)
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CONCESSIONARIO DI VENDITA, LIMITATAMENTE
ALLA CONFEZIONE COLLIRIO
ALFA INTES – Industria Terapeutica
Splendore
Via F.lli Bandiera n. 26 – Casoria
(NA)
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CROMANTAL collirio - AIC
025403041
CROMANTAL spray nasale - AIC 025403039
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Luglio 1984/Giugno 2000
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Novembre 2000
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