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Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio affetto 1 o 2 gocce di Cromozil 4 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato nei soggetti con ipersensibilità accertata ad uno o tutti i componenti l'associazione. Da non usare in soggetti affetti da glaucoma o da altre gravi malattie oftalmiche, né cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei e diabetici. La presenza del vasocostrittore richiede che l'uso nei bambini avvenga sotto il diretto controllo del Medico, comunque il prodotto non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dato che il cromoglicato bisodico ha un'azione preventiva, è importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio. Se è necessario sospendere la terapia, l'interruzione dovrà avvenire progressivamente nel giro di una settimana. In caso di sospensione possono riapparire i sintomi della congiuntivite. Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione del prodotto durante il primo semestre di gravidanza. Per la presenza del vasocostrittore il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va pertanto tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.Accertarsi che la goccia del collirio sia limpida prima dell'uso.
L'uso nei bambini richiede l'approvazione del Medico. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo di tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Cromozil non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l'uso topico di farmaci contenenti vasocostrittori possono verificarsi occasionalmente sensazione transitoria di bruciore, talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, cefalee e nausee del tutto transitorie e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il Medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nel caso fossero somministrate più gocce non sono riscontrabili particolari fenomeni per i quali siano necessari antidoti o soccorsi d'urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il Cromozil (cromoglicato bisodico 4%, tetrizolina cloridrato 0,05%) instillato nell'occhio è utile nel trattamento delle congiuntiviti primaverili e altre congiuntivi allergiche. L'azione del Cromozil può essere determinata dopo pochi minuti dall'instillazione soprattutto grazie all'attività del decongestionante. In lavori clinici eseguiti con Cromozil, sia a breve che a lungo termine, il farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace determinando la riduzione di sintomi oggettivi e soggettivi. Non si sono riscontrate modificazioni né del diametro pupillare, né della sensibilità corneale.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell'associazione in oggetto si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti; il cromoglicato bisodico interferisce sullo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tali tipi di reazione. La tetrizolina cloridrato è una sostanza da tempo introdotta in clinica umana: è un simpaticomimetico con spiccata attività alfa adrenergica e viene usata come vasocostrittore ad uso locale. Soluzioni contenenti lo 0,05% di tetrizolina sono utilizzate, per uso oftalmico come decongestionante nelle congiuntiviti. Sono state condotte prove che l'attività antiallergica del cromoglicato come quella decongestionante della tetrizolina si mantengono inalterate nell'associazione dei due farmaci.Infatti, la tetrizolina fa scomparire o attenua notevolmente quei sintomi (prurito, lacrimazione, fotofobia) che arrecano notevole disagio per il paziente, mentre l'azione stabilizzante di membrana del cromoglicato può limitare nel periodo stagionale lo scatenarsi dell'attacco oculo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il Cromozil è ben assorbito a livello oculare e ciò è confermato anche da un recente lavoro che mette a confronto l'attività del Cromozil con il solo cromoglicato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La concentrazione dei principi attivi è tale da essere lontana dalla dose tossica sia acuta che cronica. Il Cromozil possiede inoltre una bassa tossicità sia locale che sistemica, riscontrata in sperimentazioni sull'animale a breve e a lungo termine.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Idrossipropilmetilcellulosa, sodio edetato, sodio fosfato monosodico monoidrato, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.06.3 Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni.
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Temperatura ambiente.
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Flacone in plastica bianco latte da 10 ml.Flacone da 10 ml
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Il flacone è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.
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TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 025849023 (Flacone da 10 ml).
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
27/07/1987 - 01/06/1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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Marzo 1998.