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Adulti e bambini Applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore,5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
La terapia deve continuare per almeno 3 giorni dopo la guarigione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità all'aciclovir.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico. Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.
Avvertenze
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità nella donna. Il Cycloviran compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi del Cycloviran sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata.Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.
In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione e di infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di pomata o di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die),per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.Dosi singole per via endovenosa fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo,in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster.La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici,l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
L'aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.
Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Cycloviran pomata oftalmica, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.
Tossicologia
La DL50 orale è di 10.000 mg/kg nel topo e di 20.000 mg/kg nel ratto. I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La stabilità della pomata oftalmica è di 5 anni.Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.
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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
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Tubo da 4,5 g di pomata oftalmica
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SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)
Concessionario di vendita:
Avantgarde S.p.A. Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOTubo pomata oft. da 4,5 g AIC n. 025299049
Messo in commercio nell'ottobre 1985.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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