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Posologia Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unità (PEI) per chilo di peso corporeo, che corrispondono ad 1 ml/kg p.c.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo).
La profilassi può anche essere anticipata fino a 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per il CMV.
Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2-3 settimane.
Modalità di somministrazione
Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.
Somministrare per via endovenosa lenta o per infusione.
Velocità d'infusione: al massimo 20 gocce/min (1 ml/min).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Certe gravi reazioni d'intolleranza a farmaci, sono da attribuire alla velocità d'infusione.Le velocità d'infusione consigliate, riportate nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocità d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi.
Se la gravità delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia.
Nel caso di shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.
Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Vaccini a base di virus vivi attenuatiDopo somministrazione di immunoglobuline, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, può risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Interferenze con i test sierologici
L'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione dell'immunoglobulina, può dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Ancora non è stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialità medicinale in gravidanza è sicuro e perciò dev'essere somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono conosciuti rischi connessi all'uso del preparato.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento.
In casi particolari e specialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza. Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell'immunoglobulina. Particolare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania.
Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica, che può portare alla insufficienza renale, può manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili.
Quando si somministrano delle specialità medicinali ottenute da sangue umano o da plasma, non si può escludere del tutto l'eventualità di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi.
Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, rigidi controlli sono messi in atto nella selezione dei donatori e delle donazioni.
Il Cytotect Biotest è ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo. Inoltre procedure di eliminazione e/o inattivazione virale fanno parte del processo produttivo (vedi "Informazioni aggiuntive").
Informazioni aggiuntive
Per la produzione del Cytotect Biotest è stato utilizzato esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV, per gli anticorpi anti HIV 1/2 e che non presentano un innalzamento patologico delle transaminasi. Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti-HIV 1/2.
Il Cytotect Biotest è ottenuto attraverso un frazionamento a freddo in etanolo. Per l'inattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con b-propiolattone e una filtrazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Cytotect Biotest contiene immunoglobuline umane a molecola integra, per la maggior parte IgG, ad alto titolo anticorpale contro il cytomegalovirus.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il Cytotect Biotest dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo.Si distribuisce con relativa rapidità tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3-5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari.
L'emivita delle immunoglobuline contenute nel Cytotect Biotest, in individui che possiedono un titolo di IgG normale, è di circa 21 giorni.
Tuttavia nei pazienti trapiantati, affetti da infezioni progressive da CMV in fase precoce, si ha una diminuzione del tempo di emivita fino a 4-14 giorni.
Le IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano.Negli animali, il test di tossicità a dose singola non ha alcuna rilevanza, poiché somministrazioni elevate causano sovradosaggio.
Inoltre non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale.
Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati.
Poiché le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
1 ml di soluzione contiene: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Il Cytotect Biotest non dev'essere mescolato con nessun altro farmaco. Il Cytotect Biotest è miscibile con soluzione salina fisiologica. Nessuna altra preparazione deve essere aggiunta al Cytotect Biotest dal momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH può causare una precipitazione o la denaturazione delle proteine.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8°C.Non congelare. Proteggere dalla luce.
Non usare dopo la data di scadenza.
La soluzione rimasta inutilizzata dev'essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.
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"500 U" fiala (vetro tipo I) da 10 ml"1000 U" fiala (vetro tipo I) da 20 ml
"2500 U" fiala (vetro tipo II) da 50 ml
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Dopo l'apertura, utilizzare il contenuto immediatamente.Prima di somministrare il Cytotect Biotest controllare visivamente l'eventuale presenza di particelle o di intorbidimento.
Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.
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BIOTEST PHARMA GMBHLandsteinerstrasse, 5 - D-63303 - Dreieich (Germania)
Rappresentante per l'Italia:
Biotest Italia S.r.l. - Via L. da Vinci 43 - 20090 Trezzano S/N (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
500U (10 ml) AIC n. 0261670151000U (20 ml) AIC n. 026167027
2500U (50 ml) AIC n. 026167039
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Uso riservato a ospedali e case di cura.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 1998.