CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse
CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse
Compresse contenenti 25 mg o 50 mg di captopril
Compresse
Captopril è indicato per il trattamento di:
·ipertensione e
·insufficienza cardiaca congestizia.
Indicazioni generali:Il trattamento con captopril va iniziato con la dose minima efficace e dovrà essere adattato in funzione dei bisogni di ciascun paziente. La dose somministrata ai pazienti ipertesi può essere aumentata dopo 4-8 settimane se l'effetto terapeutico non è stato ancora raggiunto. In tali pazienti, l'effetto ipotensivo può essere ulteriormente incrementato dall'uso concomitante di un diuretico.
Prima di aumentare la dose somministrata a pazienti con scompenso cardiaco, è consigliabile attendere l'effetto di una o due settimane di trattamento.
Nei pazienti ad alto rischio, si può produrre una ipotensione da prima somministrazione (vedi 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso)
Al momento di iniziare la terapia è richiesta, se possibile, la correzione delle deplezioni idrosaline, l'interruzione o la riduzione di trattamenti preesistenti con diuretici per due o tre giorni prima dell'introduzione degli ACE-inibitori e l'utilizzazione della dose minima iniziale.
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca grave con captopril è di competenza del medico specialista e deve essere iniziato di preferenza in ambiente ospedaliero, per un tempo corrispondente alla durata dell'effetto massimo del captopril dopo somministrazione della prima dose, e ogniqualvolta venga aumentata la dose di ACE-inibitore e/o diuretico. Questa misura si applica anche nei pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebro-vascolare in cui l'eccessiva ipotensione potrebbe esitare in un infarto del miocardio o in un accidente vascolare cerebrale.
Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave, si raccomanda di iniziare la terapia e di adattare la posologia in regime di ricovero ospedaliero.
Si raccomanda di assumere captopril circa un'ora prima dei pasti, ed alla stessa ora ogni giorno, allo scopo di migliorare la compliance.
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Dose raccomandata e posologia
Ipertensione:captopril deve essere somministrato alla dose minima efficace, che deve essere adattata in funzione della risposta pressoria del paziente.
La dose iniziale è solitamente di 25 mg due volte al giorno, che può essere incrementata progressivamente, a intervalli di 4-8 settimane, finché non si sia ottenuta una risposta soddisfacente, fino ad una dose massima di 50 mg da due a tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare i 150 mg.
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Se non si è ottenuta una risposta pressoria soddisfacente, si può associare a captopril un diuretico tiazidico. La dose di diuretico può essere aumentata a intervalli di 2-4 settimane, fino all'ottenimento di una risposta ottimale o al raggiungimento della dose massima.
In pazienti il cui sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAA) è estremamente attivo (ipovolemia, ipertensione renovascolare, insufficienza cardiaca decompensata), la singola dose deve essere preferibilmente di 6,25 mg o 12,5 mg.
Insufficienza cardiaca:il trattamento con captopril deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. Una dose di partenza di 6,25 mg o di 12,5 mg permette di minimizzare un effetto ipotensivo transitorio. E' possibile ridurre tale rischio interrompendo o riducendo la dose della terapia con diuretici, se possibile 2-3 giorni prima di instaurare il trattamento con captopril. La dose abituale di mantenimento è di 25 mg due o tre volte al giorno e può essere incrementata progressivamente fino alla dose massima abituale di 150 mg al giorno, con intervalli di almeno 14 giorni, finché non si raggiunge una risposta soddisfacente.
Pazienti anziani: la dose deve essere definita in funzione della risposta pressoria e va mantenuta al più basso livello possibile per ottenere un controllo adeguato.
La valutazione della funzionalità renale nei pazienti anziani può essere calcolata in accordo alla formula di Cockroft*:
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Questa formula è applicabile ai soggetti maschi, mentre per le donne deve essere corretta moltiplicando il risultato per 0,85.
Bambini:non si può raccomandare l'uso di captopril nel bambino.
Posologia in caso di insufficienza renale e di dialisi: poiché captopril e i suoi metaboliti sono principalmente eliminati per via renale, nei pazienti con funzione renale alterata, si raccomanda di ridurre la dose o di aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni allo scopo di evitare l'accumulo e la tossicità correlata alla concentrazione.
Regime posologico per pazienti con funzione renale moderatamente alterata (clearance della creatinina di 20-59 ml/min o creatinina sierica di 1,8-5 mg/100 ml)
La dose di partenza è di 6,25 mg mattino e sera e la dose di mantenimento abituale è di 25-50 mg/die. La dose massima abituale è di 75 mg/die.
Regime posologico per pazienti con funzione renale lievemente alterata (clearance della creatinina� > 60 ml/min o creatinina sierica < 1,8 mg/100 ml)
La dose raccomandata è di 50 mg/die.
Regime posologico per pazienti con funzione renale gravemente alterata (clearance della creatinina < 20 ml/min o creatinina sierica > 5 mg/100 ml)
La dose raccomandata è compresa tra 6,25 mg e 25 mg/die.
Quando si rende necessario un trattamento concomitante con diuretici, un diuretico dell'ansa costituisce il trattamento di scelta.
Captopril è rapidamente eliminato attraverso emodialisi.
Ipersensibilità agli ACE-inibitori. Antecedenti di edema angioneurotico in relazione all'utilizzazione di ACE-inibitori. Gravidanza e allattamento.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca grave con captopril è compito dello specialista e si raccomanda di iniziare il trattamento in regime di ricovero ospedaliero.
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Non si raccomanda l’uso di diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio (la perdita di potassio indotta dai diuretici è ridotta da captopril).
Un aumento significativo di potassio sierico può risultare dall’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o succedanei del sale contenenti potassio. Se la loro utilizzazione è resa necessaria da una ipokaliemia, si raccomanda di farne uso con prudenza e di controllare frequentemente il potassio sierico.
La somministrazione contemporanea di captopril e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può potenziare l’effetto ipoglicemizzante e comportare rischio di ipoglicemia. Il verificarsi di questo fenomeno è più probabile durante la prima settimana di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
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Ipotensione:si può verificare una caduta marcata della pressione sanguigna, in particolare dopo la somministrazione iniziale. Nei pazienti ipertesi senza complicazioni, raramente compare una ipotensione sintomatica. Questa evenienza è invece più probabile in pazienti che sono in condizioni di deplezione di volume secondario a trattamento con diuretici, restrizione nell'apporto di sodio, dialisi, diarrea o vomito. Ipotensione sintomatica è stata osservata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave con o senza insufficienza renale associata.
I pazienti in trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o in iponatremia o con insufficienza renale funzionale sono più suscettibili a manifestare un effetto ipotensivo. In questi pazienti, si raccomanda di instaurare il trattamento con captopril sotto stretto controllo medico (di preferenza in regime di ricovero ospedaliero), utilizzando un basso dosaggio e adattando con cura la dose in funzione dell'effetto. Si raccomanda di sospendere provvisoriamente, se possibile, la somministrazione concomitante di diuretici. Queste considerazioni valgono anche per pazienti affetti da angina pectoris o da patologia cardiovascolare (una ipotensione eccessiva può causare un infarto acuto del miocardio o un accidente vascolare cerebrale).
In caso di ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina. Può rendersi necessaria una replezione in volume (soluzione fisiologica per via endovenosa). Il verificarsi di una ipotensione sintomatica da prima somministrazione non preclude, dopo gestione efficace della crisi, il successivo cauto adattamento della dose di captopril in funzione dell'effetto.
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Pazienti con ipertensione renovascolare: nei pazienti affetti da ipertensione renovascolare e da preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale, la somministrazione di ACE-inibitori aumenta il rischio d'ipotensione severa e di insufficienza renale. Anche nei pazienti affetti da stenosi unilaterale dell'arteria renale, la perdita della funzione renale può essere associata ad un lieve innalzamento della creatinina sierica. Si raccomanda di instaurare il trattamento in ospedale, sotto stretto controllo medico, utilizzando un basso dosaggio di captopril e adattando la dose in funzione dell'effetto. Durante le prime settimane di trattamento, si raccomanda di sospendere l'uso di diuretici e di controllare la funzione renale.
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Pazienti con insufficienza renale:i pazienti affetti da insufficienza renale possono necessitare di dosi ridotte o meno frequenti (l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone può alterare la funzione renale nei pazienti sensibili) e devono essere trattati con prudenza. Si raccomanda di sorvegliare rigorosamente la funzione renale durante il trattamento.
I casi di insufficienza renale associati all'utilizzazione di ACE-inibitori si sono verificati principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o con sottostante malattia renale (per es. stenosi dell'arteria renale). In occasione dell'utilizzazione concomitante di diuretico, un innalzamento della concentrazione ematica di urea e di creatinina si è verificato in alcuni pazienti, apparentemente in assenza di malattia renale preesistente.
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Proteinuria in pazienti con funzione renale precedentemente normale è rara. Laddove è stata rilevata proteinuria, solitamente si trattava di pazienti affetti da ipertensione grave o evidenze di pregressa malattia renale. In alcuni di questi pazienti si è verificata sindrome nefrosica.
In pazienti con nefropatia diabetica e proteinuria, trattati con captopril alla dose di 75 mg/die, per una media di 3 anni, è stata osservata una consistente riduzione della proteinuria.
Possono rendersi necessari una riduzione della dose di captopril e/o l’interruzione del trattamento con il diuretico. Si raccomanda di controllare la funzione renale durante le prime settimane di trattamento.
Nel corso degli studi clinici, sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi con membrane ad alto flusso e durante aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL).
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Ipersensibilità: reazioni anafilattoidisono state descritte in pazienti che erano contemporaneamente sottoposti a trattamento desensibilizzante con tossina di imenottero. Pertanto occorre cautela in caso di trattamenti desensibilizzanti.
Angioedema:può verificarsi angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, in particolare durante le prime settimane di trattamento con ACE-inibitori. In caso di comparsa di angioedema dopo una terapia a lungo termine con ACE-inibitori (evenienza rara), si raccomanda di sospendere immediatamente il trattamento e di utilizzare in sostituzione un prodotto di un'altra classe farmacologica.
L'angioedema della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale, ed è quindi necessario instaurare un trattamento d'urgenza, comprendente in particolare le misure seguenti:
-���������� una iniezione sottocutanea immediata di 0,3 - 0,5 ml di una soluzione di adrenalina 1:1000, o un’iniezione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml (seguire le istruzioni riguardanti la diluizione);
- elettrocardiogramma e controllo della pressione sanguigna;
- ricovero in ospedale e osservazione del paziente per un minimo di 12-24 ore, e mantenimento dell'ospedalizzazione fino alla scomparsa di tutti i sintomi.
Tosse:il trattamento con il captopril può accompagnarsi a tosse secca, non produttiva, che scompare con la sospensione del trattamento (vedi paragrafo 4.8).
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Pazienti anziani:nei pazienti anziani si può verificare una accentuazione della risposta. Si raccomandano le seguenti precauzioni: utilizzazione di un basso dosaggio iniziale e valutazione della funzione renale all'inizio del trattamento.
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Bambini: poiché non sono disponibili dati sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia di captopril nei bambini, si raccomanda di non somministrare captopril in età pediatrica.
Iperkaliemia:una iperkaliemia può verificarsi in corso di trattamento, in particolare in presenza di insufficienza renale e/o di scompenso cardiaco. L'utilizzo di integratori di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio può comportare un aumento significativo del potassio plasmatico e pertanto non se ne raccomanda l'uso. In caso di utilizzazione concomitante di sostanze di questo tipo, il potassio sierico deve essere controllato frequentemente.
Chirurgia/anestesia:una ipotensione o uno shock ipotensivo possono verificarsi nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore o durante l'anestesia a causa di un rafforzamento dell'azione di altri agenti ipotensivi. In caso di impossibilità di sospendere il trattamento con captopril, si rende necessario l'adeguato controllo dei volumi.
Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: utilizzare con prudenza nei pazienti portatori di una ostruzione al livello del tratto di eiezione del ventricolo sinistro.
Neutropenia/agranulocitosi:il rischio di neutropenia sembra essere in relazione con la dose, il tipo di prodotto e lo stato clinico del paziente. Questa condizione, che è reversibile, è rara nei pazienti senza complicazioni, ma può verificarsi nei pazienti con insufficienza renale, particolarmente in caso di collagenosi vascolare associata (per es. lupus eritematoso, sclerodermia) e in caso di trattamento con immunosoppressori.
Proteinuria:una proteinuria può verificarsi in caso di alterazione preesistente della funzione renale, o in caso di somministrazione di dosi relativamente elevate.
La psoriasi può essere aggravata.
Captopril deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale.
