CAPTOPRIL DOROM 50 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
captopril�������������������� mg 50
Compresse rotonde, piatte, bianche, impresse con il codice 346 e barra di frattura da un lato e dall'altro con il logo aziendale; oppure impresse soltanto su uno dei due lati con il codice 346 e barra di frattura.
Ipertensione: il captopril è indicato nella terapia dell'ipertensione lieve o moderata. Nei casi di ipertensione grave il farmaco deve essere utilizzato allorquando le terapie standard risultano inefficaci oppure non idonee.
Insufficienza cardiaca congestizia: il captopril è indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco deve essere utilizzato in associazione a diuretici e, se indicato, a digitale.
Nei pazienti che assumono CAPTOPRIL DOROM a dosaggi superiori a 100 mg/die, con o senza associazione di un diuretico, oppure in quelli con insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico.
Adulti
Ipertensione: la terapia con CAPTOPRIL DOROM deve essere iniziata al più basso dosaggio efficace possibile, e successivamente adattata alle necessità del paziente.
Ipertensione lieve o moderata: la dose iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento è generalmente di 25 mg due volte al giorno, ma potrà comunque essere aumentata gradualmente, ad intervalli di 2-4 settimane, finchè non si ottiene una risposta soddisfacente, sino ad un massimo di 50 mg due volte al giorno.
Un diuretico tiazidico potrà essere associato nel caso in cui la risposta alla terapia con CAPTOPRIL DOROM risulta insufficiente. La dose del diuretico potrà essere aumentata ad intervalli di 1-2 settimane finchè non si ottiene la risposta desiderata, oppure al raggiungimento della dose massima prevista.
Ipertensione grave: nell'ipertensione grave per la quale la terapia standard risulta inefficace o non idonea a causa di eventuale insorgenza di effetti indesiderati, la dose iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno. Il dosaggio potrà essere aumentato progressivamente sino ad un massimo di 50 mg tre volte al giorno. La terapia con CAPTOPRIL DOROM deve essere associata ad altri farmaci anti-ipertensivi, adattando la dose di questi ultimi secondo necessità individuale. In genere, il dosaggio massimo di 150 mg/die non deve essere superato.
Insufficienza cardiaca congestizia: la terapia con CAPTOPRIL DOROM deve essere instaurata sotto stretto controllo medico. Il captopril deve essere impiegato allorquando la terapia diuretica (p.es. furosemide 40-80 mg o equivalente) risulta insufficiente per il controllo dei sintomi. Una dose iniziale pari a 6,25 mg o 12,5 mg potrà minimizzare eventuali effetti ipotensivi transitori. L'incidenza di tali effetti potrà essere ridotta, interrompendo o riducendo la terapia diuretica, possibilmente prima di iniziare quella con CAPTOPRIL DOROM. La posologia abituale di mantenimento è di 25 mg due o tre volte al giorno, che potrà essere aumentata progressivamente, ad intervalli comunque non inferiori alle due settimane, finchè non si ottiene una risposta soddisfacente. La dose massima abituale è di 150 mg/die.
Pazienti anziani
In tali pazienti la posologia deve essere adattata alla risposta pressoria e mantenuta ai livelli minimi necessari per ottenere un controllo soddisfacente. Data la possibile presenza di ridotta funzionalità renale oppure di altre� disfunzioni organiche in questi pazienti, è consigliabile iniziare la terapia con CAPTOPRIL DOROM a dosaggi bassi.
Bambini
L'uso del captopril è sconsigliato per la terapia dell'ipertensione lieve o moderata in questi pazienti.
L'esperienza nei neonati, particolarmente in quelli nati prematuramente, è limitata. Poiché nei neonati e nei bambini della prima infanzia la funzione renale non è pari a quella nei ragazzi e negli adulti, occorre usare CAPTOPRIL DOROM a dosi più basse e sotto stretto controllo medico.
Il dosaggio iniziale deve essere 0,3 mg/kg/peso corporeo fino ad un massimo di 6 mg/kg/peso corporeo in dosi suddivise. La posologia deve essere individuata in base alla risposta del singolo paziente e suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno.
Pazienti con insufficienza renale: l'uso del captopril non è consigliato nei pazienti con insufficienza renale.
Nel caso in cui le indicazioni cliniche rendono necessaria la somministrazione di tale farmaco in pazienti con grave ipertensione accompagnata da insufficienza renale, il dosaggio deve essere mantenuto al livello minimo necessario per ottenere un controllo pressorio sufficiente. Il dosaggio potrà essere adattato in base alla risposta del paziente, ma gli aggiustamenti posologici dovranno essere effettuati ad intervalli sufficientemente lunghi. In tali pazienti, è preferibile l'uso di diuretici dell'ansa piuttosto che un tiazidico.
Il captopril viene prontamente eliminato durante l'emodialisi.
Ipersensibilità al captopril.
L'incidenza di effetti indesiderati con CAPTOPRIL DOROM è principalmente connessa alla funzione renale, in quanto il farmaco viene eliminato principalmente attraverso il rene. Il dosaggio non deve essere superiore a quello necessario per ottenere un controllo pressorio soddisfacente, mentre deve essere diminuito nei pazienti con insufficienza renale.
Nella valutazione del paziente si deve procedere ad un controllo della funzionalità renale sia prima di instaurare la terapia che ad intervalli regolari successivamente. In linea generale, i pazienti con insufficienza renale non devono essere trattati con CAPTOPRIL DOROM.
Il captopril non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi aortica né in quelli con ostruzione del tratto di efflusso.
Data la scarsa esperienza con CAPTOPRIL DOROM nella terapia delle crisi ipertensive acute, l'uso del farmaco in pazienti con tale patologia deve essere evitato.
Ipotensione: in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica dopo la prima o la seconda dose di CAPTOPRIL DOROM. Nella maggior parte dei casi i sintomi scompaiono semplicemente ponendo il paziente in posizione supina.
Nei pazienti con ipertensione grave o renina-dipendente (per esempio, ipertensione reno-vascolare) e in quelli con insufficienza cardiaca congestizia grave, in corso di terapia con diuretici a dosi elevate, si è manifestata una risposta ipotensiva eccessiva, la quale è comparsa generalmente entro un'ora dalla prima dose di captopril. In questi pazienti l'eventualità che tale effetto compaia può essere ridotta, sospendendo il diuretico o diminuendone drasticamente il dosaggio per 4-7 giorni prima di iniziare la terapia con CAPTOPRIL DOROM. Instaurando la terapia con CAPTOPRIL DOROM a bassi dosaggi (6,25 mg o 12,5 mg) diminuisce la durata di eventuali effetti ipotensivi. Alcuni pazienti ottengono un certo beneficio dalla somministrazione di soluzione fisiologica per infusione.
La risposta ipotensiva dopo la prima dose non impedisce l'eventuale successivo adattamento del dosaggio di CAPTOPRIL DOROM.
In alcuni pazienti in terapia con CAPTOPRIL DOROM è stata segnalata ipotensione dovuta a deplezione volumetrica acuta come vomito e diarrea.
Potassiemia: poiché CAPTOPRIL DOROM riduce la produzione di aldosterone, i livelli sierici di potassio nei pazienti in terapia con diuretici rimangono invariati. I diuretici risparmiatori di potassio e le integrazioni di potassio non devono quindi essere utilizzati di routine. Nei pazienti con insufficienza renale marcata possono aumentare i livelli di potassio nel siero.
Funzione renale: la comparsa di proteinuria in pazienti con funzionalità renale normale è rara. Tale effetto si è generalmente manifestato nei pazienti con ipertensione grave e diagnosi di pregressa malattia renale. In alcuni di questi pazienti si è manifestata una sindrome nefrosica.
Nei pazienti con diagnosi di pregressa malattia renale, è consigliabile effettuare controlli mensili della proteinuria durante i primi nove mesi di terapia. Nel caso in cui i controlli ripetuti confermano un progressivo aumento delle proteine urinarie, si deve procedere ad una determinazione quantitativa nelle 24 ore. Se la proteinuria dovesse risultare superiore a 1 g/die, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio in relazione alla prosecuzione della terapia con CAPTOPRIL DOROM.
Sebbene sia stata evidenziata una glomerulopatia membranosa in reperti bioptici prelevati da alcuni pazienti con proteinuria, la correlazione causale con il captopril non è stata stabilita.
In alcuni pazienti nefropatici, particolarmente quelli con stenosi bilaterale dell'arteria renale, oppure unilaterale in un solo rene funzionante, è aumentata l'azotemia e la creatinina sierica. Può essere quindi necessario in tali casi ridurre il dosaggio di CAPTOPRIL DOROM e/o sospendere la somministrazione del diuretico. In alcuni di questi pazienti può non essere possibile normalizzare la pressione arteriosa e mantenere una perfusione renale adeguata.
Nel corso di recenti studi clinici, in pazienti in terapia con ACE-inibitori è stata dimostrata elevata incidenza di reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane "high-flux" per dialisi (p.es. AW 69). Pertanto, in questi pazienti deve essere evitata tale associazione.
Ematologici: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state segnalate in pazienti trattati con CAPTOPRIL DOROM.
Neutropenia si manifesta raramente in pazienti con funzione renale normale e assenza di altre complicazioni.
Il captopril non deve essere impiegato sistematicamente nei pazienti con diagnosi di pregressa insufficienza renale, malattie del collageno, in terapia con farmaci immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, oppure con una combinazione di tali complicanze. In alcuni pazienti con un quadro clinico di questo tipo si sono manifestate infezioni gravi che in qualche caso non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva.
Se il captopril viene impiegato in tali pazienti, è consigliabile effettuare il conteggio dei leucociti con formula leucocitaria sia prima di iniziare la terapia, che ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento con CAPTOPRIL DOROM ed in seguito periodicamente.
Durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di segnalare la comparsa di segni o sintomi di infezione (per esempio mal di gola, febbre) in qual caso si deve procedere al conteggio dei leucociti con formula leucocitaria. In caso di neutropenia (neutrofili <1000/mm3), anche solo sospetta, si dovrebbe sospendere la somministrazione del captopril e di altre terapie concomitanti.
Nella maggior parte dei pazienti, il numero dei neutrofili ritorna nella norma in seguito all'interruzione della terapia con CAPTOPRIL DOROM.
Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia oppure durante l'impiego di anestetici che inducono ipotensione, CAPTOPRIL DOROM bloccherà la formazione di angiotensina II secondaria a liberazione compensatoria di renina. Ciò può causare ipotensione che potrà essere corretta mediante espansione della volemia.
Chimica Clinica: il captopril può causare una falsa positività del test urinario per l'acetone.
Diuretici: i diuretici potenziano l'effetto anti-ipertensivo del captopril. L'impiego di diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride e spironolattone), oppure l'uso di integratori di potassio, può aumentare la potassiemia sensibilmente.
Indometacina: può diminuire l'efficacia anti-ipertensiva del farmaco. Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono avere lo stesso effetto.
Vasodilatatori: è stata segnalata l'attività sinergica del captopril con vasodilatori periferici come il minoxidil. La conoscenza di tale interazione potrebbe consentire di evitare l'instaurarsi dell'effetto ipotensivo iniziale.
Clonidina: è stato suggerito che l'effetto anti-ipertensivo del captopril potrà essere ritardato quando la clonidina viene sostituita con CAPTOPRIL DOROM.
Allopurinolo e procainamide: non sono stati segnalati casi di neutropenia e/o di Sindrome di Stevens-Johnson nei pazienti trattati con CAPTOPRIL DOROM in associazione ad allopurinolo oppure procainamide. Tuttavia, anche se non è stata ancora stabilita una correlazione causale, queste associazioni devono essere impiegate con cautela, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
Immunosoppressori: azatioprina e ciclofosfamide sono state correlate alla comparsa di discrasie ematiche nei pazienti con insufficienza renale in corso di terapia con CAPTOPRIL DOROM.
Probenecid: la clearance renale del captopril diminuisce in presenza di probenecid.
Litio: l'impiego concomitante di ACE-inibitori e litio potrà aumentare i livelli del litio nel siero.
Nel coniglio e nelle pecore il captopril ha avuto effetti letali sui feti. Non ha mostrato fetotossicità nel criceto e nel ratto.
L'impiego del captopril in gravidanza è controindicato, mentre nelle donne in età feconda deve essere utilizzato soltanto se vengono adottate misure contraccettive sicure.
L'esposizione delle donne gravide al captopril durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza è stata correlata a oligoidramnios e ipotensione neonatale e/o anuria.
Poichè il captopril viene escreto nel latte materno, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Il captopril può causare vertigini. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non conoscono gli effetti del farmaco sul proprio organismo.
Idiosincrasie: in pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso il captopril, si è manifestato angioedema delle estremità, del viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide o della laringe. L'insorgenza di tali effetti richiede l'interruzione della terapia con ACE-inibitori. Gonfiore limitato al viso, alle labbra e alla bocca è reversibile senza dover ricorrere ad altre terapie, anche se l'uso di anti-istaminici potrà rivelarsi utile per alleviarne i sintomi. I pazienti affetti da tali reazioni devono essere monitorati attentamente finchè non scompare il gonfiore. Tuttavia, nei casi con interessamento della lingua, la glottide o la laringe, e conseguente rischio di ostruzione delle vie aeree, all'occorrenza somministrare immediatamente adrenalina (0,5 ml, 1:1000) per via sottocutanea.
Ematologici: neutropenia, anemia e trombocitopenia. E’ stata raramente segnalata positività degli anticorpi antinucleari.
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Reazioni renali: proteinuria, aumento dell'azotemia e della creatininemia, aumento dei livelli di potassio nel siero e acidosi.
Cardiovascolari: ipotensione, tachicardia.
Reazioni cutanee: potrà manifestarsi rash, di solito pruriginoso. Il rash è di norma leggero, transitorio e maculopapuloso, raramente orticarioide e scompare entro pochi giorni dalla riduzione del dosaggio, breve trattamento con anti-istaminici e/o sospensione del farmaco. Pochi casi di rash sono stati accompagnati da febbre. Sono stati anche segnalati casi di prurito, arrossamento, rash con vesciche o bolle e fotosensibilizzazione.
Reazioni gastrointestinali: diminuzione o perdita della percezione del gusto. Tale fenomeno è reversibile e di solito limitato nel tempo. Alla perdita del gusto può associarsi perdita di peso. E' stata segnalata stomatite con ulcerazioni pseudo-aftose. In qualche paziente è stato riscontrato aumento degli enzimi epatici. Si sono manifestati rari casi con danno epatocellulare e ittero colestatico. Possono verificarsi irritazione gastrica e dolore addominale.
Altre reazioni: sono state riferite parestesie delle mani, malattia da siero, tosse, broncospasmo e linfoadenopatie.
Nel caso di sovradosaggio, occorre controllare la pressione. Se si manifesta ipotensione il trattamento di prima scelta è l'espansione della volemia. Il captopril si elimina per dialisi.
Il captopril riduce la pressione arteriosa mediante diminuzione della resistenza periferica. L'effetto ipotensivo del farmaco è modesto nei soggetti con introito salino normale, mentre è accentuato dalla restrizione sodica che attiva il sistema renina-angiotensina. Nel ratto con ipertensione spontanea, il captopril aumenta il flusso ematico nella circolazione splancnica, nel rene e nel cervello. Nell'uomo è stato dimostrato che il captopril aumenta il flusso ematico renale sia in presenza di ipertensione che di insufficienza cardiaca e aumenta il flusso ematico cerebrale in presenza di insufficienza cardiaca. Contrariamente a molti vasodilatatori il captopril non causa tachicardia compensatoria o ritenzione di sodio e di acqua.
CAPTOPRIL DOROM induce una riduzione repentina dei livelli di angiotensina II, che persiste nella terapia cronica. Gli effetti del captopril sul sistema kallikreina-chinina sono controversi. E' stato segnalato che i livelli di bradichinina nel plasma aumentano o rimangono immodificati. Poichè il sistema kallikreina-chinina è probabilmente un sistema ormonale locale, i livelli in circolazione potrebbero non indicare alcuna attività.
E' stato segnalato che le chinine urinarie aumentano e le kallikreine diminuiscono dopo la somministrazione di CAPTOPRIL DOROM. Tali cambiamenti potrebbero contribuire all'attività renale del captopril.
Le chinine stimolano la produzione di prostaglandine in maniera rilevante. E' stato ipotizzato che le prostaglandine potrebbero mediare alcuni degli effetti del captopril, ma gli studi sui livelli plasmatici di prostaciclina non hanno dimostrato alcun aumento.
Alcuni studi indicano che il captopril potrebbe modificare il tono simpatico a causa del suo effetto sull'angiotensina II. Tuttavia, gli studi nell'uomo non indicano alcuna rilevante interazione.
L'assorbimento del captopril somministrato per via orale è tra il 68% e il 76% con una biodisponibilità del 62-65% come sostanza immodificata. L'assorbimento è ridotto del 35% in presenza di cibo. Il captopril si lega alle proteine plasmatiche in maniera covalente. Il picco plasmatico si raggiunge circa 1 ora dopo somministrazione orale. Circa il 25-30% di captopril assorbito si lega alle proteine plasmatiche.
Non sono disponibili ulteriori informazioni oltre ai dati riportati nel presente RCP.
Lattosio monoidrato; amido di mais pre-gelatinizzato; cellulosa microcristallina; acido stearico.
Non è stata notata alcuna incompatibilità.
3 anni.
Conservare a temperature non superiori ai 25°C al riparo dall'umidità.
Scatola di cartoncino contenente blisters di PVC trasparente (250 mm) e foglio di alluminio resistente (20 mm)
Tubi in polipropilene con tappi in polietilene a bassa densità. Un film di polietilene ad alta densità può essere usato come materiale d'imballaggio
Confezioni: 24 e 56 compresse.
Nessuna istruzione particolare.
DOROM S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
24 compresse da 50 mg����������������������������� A.I.C. 034862033/MG
56 compresse da 50 mg����������������������������� A.I.C. 034862045/MG
24 compresse in tubo PPE da 50 mg������� A.I.C. 034862058/MG
56 compresse in tubo PPE da 50 mg������� A.I.C. 034862060/MG
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Ottobre 2001
- [Vedi Indice]
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Gennaio 2002