Chirocaine 50 mg
Ogni ml contiene 5,0 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg.
Soluzione iniettabile e concentrato per soluzione per infusione.
Adulti
La levobupivacaina è indicata negli adulti per:
Anestesia chirurgica
- maggiore, ad es., anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), spinale, blocco della conduzione nervosa periferica.
- minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica.
Trattamento del dolore
- Infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore, del dolore post-operatorio o analgesia del parto.
Bambini
La levobupivacaina è indicata per l’analgesia pediatrica (blocco del nervo� ileoinguinale/ileoipogastrico).
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto il controllo di personale medico con il necessario addestramento ed esperienza.
La tabella sottoriportata è una guida al dosaggio per i blocchi più comunemente eseguiti. Per l’analgesia (ad es. somministrazione epidurale per il trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i dosaggi inferiori. Laddove sia richiesta un’anestesia più profonda o prolungata con blocco motorio completo come per l’anestesia epidurale o l’anestesia oftalmica, possono essere utilizzate concentrazioni maggiori.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per evitare l’iniezione intravascolare.� Nel caso in cui sia necessario iniettare una dose elevata, ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda una dose test di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina)� con adrenalina.� Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; ed un’iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che dovrebbe essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale.� Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione.
Dose massima
La dose massima deve essere calcolata valutando la massa, le condizioni fisiche del paziente, la concentrazione del farmaco, la regione da anestetizzare e la via di somministrazione. Possono verificarsi variazioni individuali nell’inizio e nella durata del blocco. Studi clinici hanno dimostrato che l’inizio di un adeguato blocco sensitivo per un intervento chirurgico si instaura in 10-15 minuti dopo somministrazione epidurale con un tempo di regressione variabile dalle 6 alle 9 ore. La singola dose massima raccomandata è di 150 mg. Ove fosse necessario un blocco motorio e sensitivo profondo per una procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive. La dose massima raccomandata nelle 24 ore è di 400 mg. Per il trattamento del dolore post-operatorio la dose non dovrebbe superare i 18,75 mg/ora.
Chirurgia ostetrica
Per il taglio cesareo non si dovrebbero usare concentrazioni superiori a 5 mg/ml (Vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La dose massima raccomandata è di 150 mg. Nell’analgesia del parto, la dose per infusione epidurale non deve superare i 12,5 mg/ora.
Bambini
In analgesia pediatrica, la dose massima raccomandata (blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico)� è di 1,25 mg/kg/per lato. La sicurezza e l’efficacia della levobupivacaina nelle altre indicazioni non è stata stabilita.
Categorie speciali
Nei pazienti debilitati, anziani o gravemente malati devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel controllo del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l’intervento chirurgico.
Levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa.
TABELLA DELLE DOSI
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Concentrazione (mg/ml)(1) |
Dose ml (mg) |
Blocco motorio |
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Anestesia chirurgica |
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Epidurale (lenta) per intervento chirurgico(2) |
|||
|
��������������� -Adulti ��������������� |
5,0-7,5 |
10-20 (50-150) |
Da moderato a completo |
|
Epidurale a lenta somministrazione per taglio cesareo(3) |
5,0 |
15-30 (75-150) |
Da moderato a completo |
|
Intratecale |
5,0 |
3 (15) |
Da moderato a completo |
|
Blocco della conduzione nervosa periferica |
2,5-5,0 |
1-40 (max. 150) |
Da moderato a completo |
|
Blocco ileoinguinale/ileo- ipogastrico in bambini < 12 anni |
2,5-5,0 |
0,25-0,5/kg (1,25-2,5/kg) |
Non pertinente |
|
Per uso oftalmico (blocco peribulbare) |
7,5 |
5-15 (37,5 -112,5) |
Da moderato a completo |
|
Infiltrazione locale ��������������� - Adulti |
2,5 |
1-60 (max 150) |
Non pertinente |
|
Trattamento del dolore(4) |
|||
|
Analgesia del parto (bolo epidurale(5)) |
2,5 |
6-10 (15-25) |
Da minimo a moderato |
|
Analgesia del parto (infusione epidurale) |
1,25(6) |
4-10 ml/ora (5-12,5 mg/ora) |
Da minimo a moderato |
|
Dolore postoperatorio |
1,25(6) 2,5 |
10-15 ml/ora (12,5-18,75 mg/ora) 5-7,5 ml/ora (12,5-18,75 mg/ora) |
Da minimo a moderato |
Levobupivacaina iniettabile è disponibile in soluzioni da 2,5; 5,0; 7,5 mg/ml
Somministrare nell’arco di 5 minuti
Somministrare nell’arco di 15-20 minuti
Nel trattamento del dolore la levobupivacaina può essere associata ad altri farmaci (oppioidi). In questi casi la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed è preferibile l’uso della concentrazione più bassa (1,25 mg/ml)
L’intervallo minimo raccomandato tra un’iniezione e l’altra è di 15 minuti
La diluizione della soluzione standard di levobupivacaina deve essere effettuata con soluzione salina allo 0,9% in condizioni di asepsi.
Valgono per la levobupivacaina, le controindicazioni generali correlate all’anestesia loco-regionale.
La levobupivacaina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico.
La levobupivacaina è controindicata nell’anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier).
La levobupivacaina è controindicata nei pazienti con ipotensione grave, quali quelli con shock cardiogeno ed ipovolemico.
Come risulta dall’esperienza con la bupivacaina, la concentrazione da 7,5 mg/ml è controindicata in ostetricia a causa di un rischio più elevato di effetti cardiotossici. Peraltro non vi è esperienza con la levobupivacaina 7,5 mg/ml nella chirurgia ostetrica.
La levobupivacaina è controindicata nel blocco paracervicale in ostetricia.
Valgono per la levobupivacaina le precauzioni d’impiego correlate all’anestesia loco-regionale.
L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di: fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura ed esperienza per una rianimazione (Vedere paragrafo 4.9).
La levobupivacaina per via epidurale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa, ad es. grave aritmia cardiaca.�
Dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con un flusso epatico ridotto, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici.
