Principio attivo: cinoxacina 500 mg.
- [Vedi Indice]
CINOCIL è indicato nelle infezioni acute e ricorrenti
delle alte e basse vie urinarie sostenute da germi sensibili.
CINOCIL si è, inoltre, dimostrato efficace come terapia
preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi
infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto
urinario.
L'uso di CINOCIL è limitato ai pazienti adulti. La
posologia media è di 1 g al giorno (500 mg ogni 12 ore)
per 1‑2 settimane, fino cioè a completa remissione
della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto
urocolturale.
Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al
momento di andare a letto.
Ipersensibilità individuale accertata verso il
farmaco.
Avvertenze
Episodi convulsivi: Sono state riportate convulsioni
nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state
stabilite relazioni di causalità. Convulsioni, aumento
della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state
riferite per altri farmaci di questa classe.
I chinolonici possono causare anche una stimolazione del
sistema nervoso centrale che può condurre a tremore,
agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed
allucinazioni.
CINOCIL deve pertanto essere impiegato con cautela nei
pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del Sistema
Nervoso Centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori
che predispongano alle crisi epilettiche (vedi reazioni
avverse).
Se le reazioni si manifestano in pazienti che assumono
CINOCIL, sospendere il farmaco e prendere appropriati
provvedimenti.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente
anche fatali (di tipo anafilattoide), alcune anche dopo la prima
dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con
farmaci chinolonici.
Alcune reazioni erano accompagnate da collasso
cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della
faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.
Soltanto pochi pazienti avevano storia di
ipersensibilità. Le reazioni di tipo anafilattoide gravi
richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono
altresì essere somministrati ossigeno, steroidi per via
endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie,
arrivando all'intubazione.
Uso nei bambini: CINOCIL non deve essere
somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore
ai 18 anni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Speciali precauzioni per l'uso
Poiché il rene è la principale via di
eliminazione, CINOCIL deve essere somministrato con cautela e
sotto diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione
della funzionalità renale; se ne eviterà invece
l'uso in quelli affetti da moderata o grave insufficienza
renale.
CINOCIL va usato con cautela anche in pazienti che in
precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.
I chinolonici, incluso CINOCIL, possono incrementare gli
effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi
derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di
quantità significative di anticoagulanti dai siti di
legame dell'albumina sierica.
Quando la somministrazione di questi prodotti non può
più essere evitata, è essenziale eseguire controlli
giornalieri del tempo di protrombina o di altri tests di
coagulazione.
Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di
teofillina con l'uso concomitante di chinolonici. Sono stati
riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in
pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere
considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina
e l'adeguamento del dosaggio.
I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne
prolungano l'emivita plasmatica.
Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la
cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell'assumere prodotti
contenenti caffeina.
Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore
dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento.
Gli antiacidi o il sucralfato, interferiscono significativamente
con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con
conseguenti basse concentrazioni urinarie Ciò può
verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con
polivitaminici contenenti zinco.
In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un
antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state
osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un
aumento delle probabilità di convulsioni con
l'associazione dei due farmaci.
L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un
aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.
CINOCIL non deve essere somministrato alle donne in stato
dì gravidanza e durante l'allattamento.
Si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell'uso
di macchine in quanto il prodotto potrebbe causare effetti
collaterali (vertigini) tali da rendere pericolose
attività in cui si renda necessario un perfetto stato di
vigilanza.
Sistema nervoso centrale
I più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e
le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia,
tinnito, fotofobia, formicolii.
Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla
voce Avvertenze.
Apparato gastroenterico
Sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, bruciore
perianale, crampi addominali e diarrea.
Ipersensibilità
Sono stati riscontrati rash cutaneo, orticaria, edema
periferico e della cavità orale e reazioni anafilattiche
(vedere Avvertenze).
Reazioni cutanee
Nel corso di trattamento con cinoxacina ed altri farmaci di
questa classe è stato riportato eritema multiforme. La
sindrome di Stevens‑Johnson, sebbene non segnalata per la
cinoxacina, è stata segnalata con altri chinolonici.
Altre reazioni
Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle
transaminasi, della fosfatasi alcalina dell'azoto ureico e la
riduzione della clearance della creatinina.
Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In questa
evenienza è indicata la lavanda gastrica eseguita
possibilmente entro due ore dall'ingestione della cinoxacina.
Nel caso in cui l'assorbimento si sia già verificato
è consigliabile aumentare la somministrazione dei
liquidi.
E' necessario mantenere sotto controllo le funzioni del
Sistema Nervoso Centrale, del rene e del fegato al fine di
prendere le opportune misure di supporto in caso di
necessità.
La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico
derivato dalla cinnolina, la cui denominazione chimica è
la seguente:
acido‑1‑etil‑1,4‑diidro‑4‑oxo‑(1,3)‑dioxolo‑(4,5‑g)cinnolino‑3‑carbossilico.
La cinoxacina è dotata di attività antibatterica
verso la maggior parte dei germi gram‑negativi responsabili
delle infezioni urinarie.
In particolare risulta elettivamente efficace contro le
infezioni sostenute da E.Coli, Klebsiella, Enterobacter e Proteus
mirabilis e vulgaris.
Verso questi microrganismi patogeni, il farmaco esplica azione
battericida attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
La cinoxacina non è attiva su Pseudomonas,
Stafilococchi ed Enterococchi.
La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività
entro i valori del pH urinario.
La cinoxacina, dopo somministrazione orale viene rapidamente e
quasi completamente assorbita La presenza del cibo non modifica
l'assorbimento della cinoxacina.
I livelli sierici massimi, dopo una dose di 500 mg sono stati
raggiunti in una‑due ore, con concentrazioni di 15
mcg/ml.
L'emivita sierica è di 1‑1,5 ore. L'escrezione
della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale.
Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il
97% della dose è eliminato per via urinaria.
Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono
state circa 300 mcg/ml nelle prime quattro ore e dì 100
mcg/ml nelle seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge
concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto
prostatico ed al 60% circa nel tessuto renale.
La DL50 della cinoxacina somministrata per via
orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131
mg/Kg rispettivamente.
La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di
tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella
scimmia.
Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno
evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della
cinoxacina nel topo, nel coniglio e nel ratto.
La cinoxacina non è mutagena. Come gli altri farmaci
della stessa classe, la cinoxacina provoca artropatia negli
animali in età immatura, per cui non è indicata in
gravidanza e nei bambini.
E' stata osservata cristalluria nella scimmia (Rhesus) alla
posologia di 50 mg/Kg/die non riscontrata nell'uomo alle
posologie abituali.
Amido, talco, magnesio stearato. Involucro: gelatina, biossido
di titanio, ferro ossido (172), acqua deionizzata.
Non sono note.
Tre anni in confezionamento integro.
Non sono previste.
Astuccio contenente blister da 20 capsule.
-----
FARMA UNO S.r.l. – Via Conforti, 42 – 84083 Castel
San Giorgio (SA)
AIC n. 034381018
-----
-----
-----
-----