100 gr. di emulsione contengono:
idrocortisone
acetato���������������������������������������������������������
g 10,00
Ogni erogazione é dosata a 100 mg di� idrocortisone
acetato.
La specialità viene presentata sottoforma di bombola
spray contenente un sistema eterogeneo costituito da una
emulsione di idrocortisone acetato micronizzato miscelata con gas
propellenti. All'atto dell'erogazione, la bombola fornisce una
dose costante di principio attivo, da somministrarsi per via
rettale con l'aiuto di un dosatore-applicatore annesso alla
confezione.
- [Vedi Indice]
Trattamento topico della colite ulcerosa, della
proctosigmoidite, della proctite granulare.
�
In genere si raccomanda una applicazione al giorno, per 2-3
settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a
giorni alterni, secondo il giudizio del medico.
�
Il prodotto va usato a temperatura ambiente.
�
Non introdurre la capsula della bombola direttamente
nell'ano.
�
1)������� Agitare energicamente la bomboletta ripetutamente
prima dell'uso. Tenendola in posizione verticale, inserire la
bomboletta nel foro della punta dell'applicatore-dosatore.
Assicurarsi che lo stantuffo dell'applicatore sia
completamente sollevato.
La bombola deve essere tenuta diritta al fine di consentire un
regolare scorrimento della schiuma.
2)������� Per riempire l'applicatore, premere leggermente sui
lati del pulsante della bombola.
Quando la schiuma avrà raggiunto il segno
sull'applicatore, il prodotto è pronto all'impiego.
3)������� Togliere l'applicatore della bombola e lasciare un
po' di schiuma sulla punta dello stesso. Impugnando il corpo
dell'applicatore, inserirne delicatamente l'estremità
nell'ano.
Quando l'applicatore sarà ben inserito, spingere lo
stantuffo al fine di somministrare la schiuma; quindi togliere
l'applicatore. (Le due parti dell'applicatore devono essere
separate l'una dall'altra e lavate accuratamente con acqua
calda).
�
Come in genere nell'uso dei cortisonici, il prodotto è
controindicato nel caso di: lesioni tubercolari attive, latenti o
di incerta cicatrizzazione; ulcera peptica; stati psicotici in
fase acuta; herpes simplex oculare; diabete; osteoporosi;
infezioni micotiche sistemiche.
Il Colifoam è inoltre controindicato nel
caso di ascessi "in loco"; peritoniti; perforazioni; anastomosi
intestinali chirurgiche recenti; fistole.
�
Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre
settimane di terapia il trattamento va interrotto.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere
strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e
dello sviluppo.
Poiché Colifoam, una volta introdotto non viene
espulso, l'assorbimento di idrocortisone per via sistemica
può risultare maggiore che nelle formulazioni per
clistere.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Durante la terapia con Colifoam si devono osservare tutte
quelle cautele che si riservano all'impiego dei corticosteroidi
in genere: in particolare è necessario che la posologia
sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia,
dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di
insufficienza corticosurrenale.
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone
l'uso nei casi più gravi, in quelle affezioni che possono
essere peggiorate dall'uso di steroidi (glomerulonefrite acuta,
miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo,
cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca,
infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie
esantematiche). Colifoam non deve essere utilizzato nel periodo
immediatamente successivo ad interventi di ileorettostomia.
�
Nulla da segnalare
�
Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La presenza di infezioni acute e croniche costituisce
controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza.
�
Non si conoscono al riguardo
�
E' noto che la terapia corticosteroidea, specialmente se
intensa e prolungata, può provocare effetti indesiderati,
quali:
alterazione del bilancio elettrolitico che, raramente in
pazienti particolarmente predisposti, possono portare
all'ipertensione e all'insufficienza cardiaca congestizia;
alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie,
fragilità ossea;
complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale, che
possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera
peptica;
alterazioni� cutanee� quali� ritardo nei� processi� di
cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della
cute;
complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore
subcapsulare ed aumento della pressione endoculare;
alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento
della pressione endocranica;
disendocrinie, quali irregolarità mestruali, disturbi
della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide,
interferenza con la funzionalità dell'asse
ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita
tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un
diabete mellito latente nonché aumentata necessità
di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti
dell'umore o della personalità, depressione grave o
sintomi psicotici), insonnia;
negativizzazione del bilancio dell'azoto.
�
Un surdosaggio di idrocortisone acetato aumenta la
probabilità che si verifichino gli effetti collaterali
descritti al punto 4.8
�
Colifoam è una specialità contenente, come
principio attivo, idrocortisone acetato ed è stata
realizzata allo scopo di rendere il più possibile efficace
(mediante una soluzione tecnologica adeguata) il trattamento
locale, di tipo antireazionale della colite ulcerosa, della
proctosigmoidite e della proctite granulare in pazienti che non
riescono a trattenere sostanze introdotte con clistere
medicato.
Colifoam si presenta con una particolare
di
tipo aerosol in schiuma che consente la distribuzione del
componente attivo su di un'ampia superficie della parete mucosa,
che viene così raggiunta in maniera uniforme dalla
medicazione la quale può manifestare con intensità
il proprio effetto antiflogistico.
�
-----
�
-----
�
-----
�
����������������������
alcool cetilico
alcool stearilico etossilato
metile p-idrossibenzoato
propile p-idrossibenzoato
poliossietilen - (10) - steariletere
glicole propilenico
trietanolamina�
acqua depurata
�
Ciascuna bomboletta spray, oltre a 20 g di emulsione sopra
descritta, contiene il gas propellente, costituito da una miscela
di: isobutano, propano.
�
Nessuna nota finora
�
3 anni
�
Conservare a temperatura ambiente; non tenere la bombola in
frigorifero, nè vicino a sorgenti di calore, nè in
luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare nè
bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme
libere o corpi incandescenti. Tenere lontano dalla portata dei
bambini.
�
Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di
pulsante e di dosatore-applicatore rettale in plastica
�
Nessuna
�
Titolare A.I.C.:
STAFFORD MILLER s.r.l., Via Zambeletti s.n.c. –
Baranzate di Bollate (MI)
Distribuito da:
MERCK PHARMA S.p.A. – Via Ilio Barontini 8 –
Scandicci (FI)
�
AIC n. 027000013
�
-----
�
Marzo 1993/Rinnovo Marzo 1998
�
-----
�
Settembre 2001
�
