Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
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Secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
L'uso dell'eparina calcica è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata al farmaco; nel periodo di attività terapeutica delle antivitamine K; nelle lesioni a rischio emorragico (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorroidaria); in caso di operazioni sul sistema nervoso centrale, ictus apoplettico, diatesi emorragica, nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, endocardite lenta, emorragia chirurgica di natura non precisata, traumi cranio-encefalici gravi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Una particolare sorveglianza si impone nel caso di persone anziane, di persone soggette ad allergie o affette da insufficienza epatica o renale.
L'innocuità del prodotto durante la gravidanza non è stata chiaramente provata; pertanto, in tale circostanza, l'uso di eparina richiede un'attenta sorveglianza medica.
L'effetto anticoagulante della somministrazione di ECAFAST per via sottocutanea può essere neutralizzato per mezzo di una iniezione endovenosa di protamina solfato e, se necessario, per mezzo della somministrazione della stessa sostanza contemporaneamente all'eparina, anche per via intramuscolare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somministrazione contemporanea di ECAFAST e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilità (acido acetilsalicilico, salicilati, destrano, dipiridamolo) comporta un reciproco potenziamento dell'attività e deve essere fatta con particolare cautela. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotiazine, si può verificare una inibizione dell'attività di ECAFAST.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
L'innocuità del prodotto durante la gravidanza non è stata chiaramente provata. Pertanto l'uso in gravidanza richiede una particolare sorveglianza medica.
L'eparina calcica non attraversa la barriera placentare e non viene escreta nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessun effetto è stato riscontrato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'emorragia è la complicanza principale della terapia con eparina. In soggetti ipersensibili possono verificarsi lievi reazioni allergiche (eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi); in caso di trattamento intensivo e prolungato sono stati osservati alcuni casi di perdita temporanea dei capelli, osteoporosi, ipoaldosteronismo.
Sono stati segnalati rari casi di trombocitopenia acuta reversibile.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio possono verificarsi incidenti emorragici.
Se questi si verificano entro le 6 ore dall'ultima iniezione di eparina calcica, è necessario somministrare per via endovena 3 ml di solfato di protamina all'1%, pari a 30 mg.
E' opportuno fare una seconda iniezione per via endovenosa di 2 ml di solfato di protamina tra la 8 a e la 12 a ora, dal momento che la neutralizzazione si attua solo sull'eparina in circolo e non su quella depositata in sede di iniezione.
Nel caso in cui l'incidente si verifichi quando già siano trascorse 6 ore dall'ultima iniezione sarà sufficiente somministrare per via endovena 2 ml di solfato di protamina all'1% pari a 20 mg, senza ripetere l'iniezione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
ECAFAST è un sale di calcio dell'eparina esente da EDTA che agisce direttamente sul sistema emocoagulativo del sangue, formando con l'Antitrombina III un complesso attivo, che potenzia notevolmente l'attività inibitrice su alcuni fattori della coagulazione (fattore IXa, Xa, XIa, XIIa).
A piccole dosi, ECAFAST agisce principalmente sul fattore Xa, inibendo la conversione di protrombina in trombina ed esplicando quindi un'azione antitrombotica. Il farmaco è inoltre in grado di stimolare la funzionalità piastrinica, inducendo l'aggregazione e la liberazione del Fattore Piastrinico.
ECAFAST permette il trattamento eparinico per via sottocutanea in quanto non mobilita lo ione calcio dei vasi, rispettando l'integrità dei capillari.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il farmaco, somministrato per via sottocutanea, viene assorbito gradualmente ed è presente in circolo dopo circa 15 minuti. L'eparina non attraversa la placenta e viene inattivata nel fegato ad opera di un'eparinasi. I prodotti metabolici inattivi vengono escreti con le urine.
L'emivita e la "clearance" sono dose-dipendenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità dell'eparina è molto bassa. La DL 50 è risultata nel topo pari a 1.500-2.000 mg/Kg dopo la somministrazione endovena e nel ratto pari a 420 mg/Kg dopo somministrazione endoperitoneale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro:
- fiala: 5 anni;
- siringa-pronta: 5 anni.
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Nessuna
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ECAFAST è disponibile nelle seguenti confezioni:
- Fiale di vetro neutro incolore tipo I (borosilicato), confezionate con foglio illustrativo in un astuccio di cartone litografato;
ECAFAST 5.000 U.I.: N° 10 fiale da 0,2 ml
ECAFAST 12.500 U.I.: N° 10 fiale da 0,5 ml
- Fiale di vetro neutro incolore tipo I (borosilicato) + siringhe sterili Plastipak da 1 ml graduate in decimi con ago 45/100 - 10 mm, confezionate con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone litografato.
ECAFAST 5.000 U.I.: N° 10 fiale da 0,2 ml + 10 siringhe sterili
ECAFAST 12.500 U.I.: N° 10 fiale da 0,5 ml + 10 siringhe sterili
ECAFAST 20.000 U.I.: N° 10 fiale da 0,8 ml + 10 siringhe sterili
- Siringhe-pronte di vetro neutro incolore tipo I (borosilicato), confezionate in blister formato da un'accoppiata carta-PVC. Il blister con il foglio illustrativo è inserito in un astuccio di cartone litografato.
ECAFAST 5.000 U.I.: N° 10 siringhe-pronte da 0,2 ml
ECAFAST 12.500 U.I.: N° 2 siringhe-pronte da 0,5 ml
ECAFAST 12.500 U.I.: N° 10 siringhe-pronte da 0,5 ml
ECAFAST 20.000 U.I.: N° 10 siringhe-pronte da 0,8 ml
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1) Per scoprire il pistone girare il cappuccio fino a rompere il punto di saldatura e toglierlo.
2) Girare il cappuccio dell'ago fino a rompere il punto di saldatura e toglierlo badando a non storcere l'ago.
3) Adesso la siringa può essere riempita.
Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo della stessa: in questo caso scuotere ripetutamente la fiala e mantenerla in posizione eretta per almeno 30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo. Quindi operare come segue: rompere la fiala, aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria. Qualora queste si producano 1) porre la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto in alto; 2) aspirare un'ulteriore piccola quantità d'aria; 3) percuotere leggermente e ripetutamente la siringa in modo da far raccogliere tutta l'aria nella parte superiore della siringa (verso l'ago); 4) far fuoriuscire l'aria evitando di espellere la soluzione di Ecafast.
Modalità per l'utilizzo della siringa-pronta:
Togliere la guaina proteggi-ago. Procedere all'iniezione.
Tecnica dell'iniezione
L'iniezione deve essere effettuata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella parete antero-laterale dell'addome sia a destra che a sinistra: introdurre l'ago perpendicolarmente sottocute per tutta la sua lunghezza, realizzando una plica cutanea tra il pollice e l'indice, mantenendo la plica per tutta la durata dell'iniezione. Soprassedere all'iniezione se l'introduzione dell'ago ha determinato un dolore vivo, indice di lesione di un vaso. In tal caso ritirare l'ago e praticare l'iniezione sul lato opposto.
Ad ogni somministrazione spostare il punto di inoculo.
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CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ECAFAST: 10 fiale da 0,2 ml A.I.C. n. 027429087; 10 fiale da 0,5 ml A.I.C. n. 027429099;
10 fiale da 0,2 ml+10 siringhe sterili A.I.C. n. 027429164; 10 fiale da 0,5 ml+10 siringhe sterili A.I.C. n. 027429176; 10 fiale da 0,8 ml+10 siringhe sterili A.I.C. n. 027429188;
10 siringhe-pronte da 0,2 ml A.I.C. n. 027429113; 2 siringhe-pronte da 0,5 ml A.I.C. n. 027429125;
10 siringhe-pronte da 0,5 ml A.I.C. n. 027429149; 10 siringhe-pronte da 0,8 ml A.I.C. n. 027429152.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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16.01.2002
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Non soggetta al DPR 309/90.
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Dicembre 1999