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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ECODERGIN

- [Vedi Indice]

Ecodergin Ovuli da mg 150

1 ovulo da g 2,7 contiene: econazolo nitrato mg 150.

Ecodergin Crema ginecologica 1%

100 g contengono: econazolo nitrato g 1.

- [Vedi Indice]

Ovuli vaginali - Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Micosi vulvo-vaginali. Balanitis micotica.

  - [Vedi Indice]

Ovuli da 150 mg: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.

Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Crema: introdurre in profondità in vagina, preferibilmente in posizione supina, un applicatore riempito di crema vaginale di Ecodergin per 15 giorni, ogni sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Trattamento nel partner: per 15 giorni, una volta al giorno, lavare con acqua calda glande e prepuzio ed applicare in seguito la crema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Evitare il contatto dei preparati con gli occhi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

È possibile che nei primi tempi del trattamento si abbiano bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Una accidentale ingestione potrebbe causare nausea, vomito e diarrea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'econazolo, per via topica, esercita una spiccata attività antifungina sia verso i dermatofiti che i lieviti o le muffe. L'econazolo è fornito anche di attività antibatterica nei confronti dei germi Gram-positivi.

Il meccanismo di azione sull'agente patogeno si esplica a più livelli: sulla membrana, attraverso una inibizione della sintesi dell'ergosterolo (con aumento della permeabilità delle membrane cellulari fungine), a livello endocellulare (con inibizione dei processi ossidativi mitocondriali), sul nucleo, con inibizione della sintesi dell'RNA. Ne deriva una azione fungistatica e fungicida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per applicazione locale l'econazolo si accumula nello strato corneo e solo una piccolissima quantità di ciò che viene applicato per via cutanea o vaginale viene assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ecodergin Ovuli da mg 150

Polycarbophil; miscela idrofila di mono-di-trigliceridi di acidi grassi.

Ecodergin Crema ginecologica 1%

Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; miristato di isopropile; polycarbophil; dimeticone; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Ovuli da 150 mg, Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Ecodergin Ovuli vaginali 150 mg

6 valve in PVC-PE

Ecodergin Crema ginecologica

Tubo in alluminio da g 78 + 15 applicatori monouso. I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.

Gli applicatori monouso sono di polietilene

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Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina, mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.

- [Vedi Indice]

FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ecodergin Ovuli da 150 mg AIC n. 024986046

In commercio da febbraio 1998.

Ecodergin Crema ginecologica AIC n. 024986061

In commercio da febbraio 1998.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

02.01.1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non appartiene ad alcuna tabella.

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Presentata al Min. San. 09.97.

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