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04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ECOREX GINECOLOGICO

- [Vedi Indice]

Ovuli: ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.Eccipienti: Trigliceridi semisintetici g 2,850.

Lavanda vaginale pronta: ogni lavanda vaginale da 150 ml contiene:

Principio attivo: Econazolo mg 150.Eccipienti: Glicole propilenico g 10 - Acido lattico g 0,50 - Metile p-idrossibenzoato g 0,20 - Propile p-idrossibenzoato g 0,02 - Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato mg 10 - Profumo di lavanda ml 0,10 - Acqua depurata q.b. a ml 150.

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Ovuli vaginali - Lavanda vaginale pronta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.

Lavanda: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

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- Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.

In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

- Lavanda vaginale: effettuare la lavanda utilizzando l'intero flacone. Il trattamento può essere prolungato oltre i 5 giorni secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ovuli: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.

Lavanda: la terapia con Ecorex lavanda vaginale è generalmente ben tollerata. Raramente può comparire bruciore ed irritazione vaginale. In questa evenienza è necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all'applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora non riportati.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Econazolo è un antimicotico per uso topico. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste. Meccanismo d'azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell'animale né nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ecorex è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno né mutageno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Si veda il punto `Composizione Quali-Quantitativa'.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Ovuli: anni 5 (cinque)

Lavanda vaginale: anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Lavanda vaginale: nessuna particolare.

Ovuli: conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

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6 Ovuli da mg 150

Lavanda vaginale pronta 5 flaconi da ml 150

Ovuli: valve preformate costituite da materiale plastico. Lavanda: flacone in politene chiuso con tappo a vite + cannula irrigatrice munita di testina a doccia, fornita in contenitore perfettamente chiuso.

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Si veda il punto 0.2 Posologia e modo di somministrazione

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ZAMBON ITALIA S.r.L.

Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ovuli da mg 150 AIC n. 025950080

Lavanda vaginale pronta AIC n. 025950092

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ovuli: prima autorizzazione 2 ottobre 1985

rinnovo 1 giugno 2000

Lavanda vaginale pronta: prima autorizzazione 2 gennaio 1990

rinnovo 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

2.01.1990

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