EFFORTIL
- [Vedi Indice]Gocce - 100 g di soluzione orale contengono:
etilefrina cloridrato 0,75 g (1 g di soluzione orale, circa 15 gocce, contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg).
Compresse - Una compressa contiene: etilefrina cloridrato 5 mg.
Capsule ritardo (Perlongetten) - Una capsula ritardo (Perlongetten) contiene: etilefrina cloridrato 25mg.
Fiale - Una fiala contiene: etilefrina cloridrato 10 mg.
- Soluzione per uso orale (gocce).
- Compresse.
- Capsule ritardo (Perlongetten).
- Fiale da 1 ml per iniezione s.c., i.m. o e.v.
- [Vedi Indice]Trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Gocce:5-10 gocce 3 volte al dì
Compresse: 1 /2 -1 compressa, 3 volte al dì
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o farmaci dello stesso gruppo. Gravi coronaropatie, ipertensione, feocromocitoma, insufficienza cardiaca, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco. Ipertiroidismo.
L'impiego di questi farmaci in tutte le forme di shock è in genere controindicato in quanto la vasocostrizione può aggravare l'insufficienza circolatoria periferica. L'Effortil compresse e soluzione contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Da usare con cautela in corso di anestesia generale con idrocarburi alogenati per il rischio di aritmie.
Non somministrare contemporaneamente ad antidepresivi triciclici.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di simpaticomimetici, antidepressivi triciclici e desossicorticosterone acetato (DOCA).
Al contrario i b-bloccanti e la chinidina ne riducono l'attività farmacologica.
Poiché il farmaco può causare ipossia fetale, non somministrare negli ultimi 3 mesi di gravidanza; nei mesi precedenti il farmaco può essere assunto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Non esistono dati per quanto riguarda il passaggio del farmaco nel latte materno.
Alle dosi terapeutiche consigliate il prodotto non ha effetti sulla capacità di guidare o di operare con complicati macchinari.
Il prodotto può causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa con cefalea, palpitazioni, vomito e ansietà. Talora bradicardia riflessa e, particolarmente in soggetti sensibili e con alte dosi, tachicardia.
Inoltre, in genere dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brivido, parestesie.
Sintomi: grave tachicardia, aritimie ed ipertensione di grado medio possono manifestarsi conseguentemente ad iperdosaggio.
Antidoti: sedativi, ansiolitici ed, in casi gravi, a e b-bloccanti.
L'etilefrina cloridato determina un rapido e sicuro aumento dei valori pressori con un meccanismo d'azione che si estrinseca, grazie alla stimolazione diretta dei recettori adrenergici a, b1 e b2 presenti nel sistema cardiocircolatorio, in un'azione inotropa e cronotropa positiva, nell'aumento della perfusione coronarica, in una tonicizzazione dei vasi di resistenza e di capacitanza e, per la deplezione dei depositi ematici, nell'aumento della massa ematica circolante.
Dal complesso delle ricerche nell'animale e sull'uomo è emerso che il farmaco, nelle sue varie formulazioni galeniche, è ben assorbito nel tratto gastrointestinale, è ben tollerato, ha una tossicità assolutamente trascurabile ed anche dopo trattamento protratto non ha evidenziato modificazioni dei parametri ematici.
Dopo somministrazione orale la quota assorbita è di circa l'80% ed il picco di concentrazione ematica viene raggiunto entro un'ora.
La durata dell'azione è di circa 5-6 ore e dopo 24 ore dalla somministrazione più del 90% della sostanza viene eliminato.
L'originale forma galenica Perlongetten (5 nuclei laccati in una capsula) consente di prolungare ulteriormente l'attività analettica cardiocircolatoria della etilefina cloridrato per il lento, costante e programmato release della sostanza attiva attraverso i nuclei. Con l'Effortil Perlongetten il massimo dell'attività è raggiunto entro i primi 60 minuti dalla somministrazione e l'aumento dei valori pressori è mantenuto costante per oltre 8-10 ore.
L'etilefrina cloridrato viene eliminata prevalentemente con le urine sia come sostanza immodificata che nei suoi vari metaboliti.
L'etilefrina cloridrato, somministrata nel ratto albino e nel mus musculus per via orale e per via intraperitoneale, non ha presentato, anche per dosaggi molte volte superiori a quelli consigliati in clinica umana, effetti tossici degni di nota.
La DL50 è risultata la seguente:
| ratto albino: | per os | 1444,30 mg/kg |
| per i.p. | 470,85 mg/kg |
| mus musculus: | per os. | 1414,90 mg/kg |
| per i.p. | 514,97 mg/kg |
Prove di tollerabilità e tossicità acuta e cronica hanno documentato nelle diverse specie animali l'ottima tollerabilità dell'etilefrina che non ha determinato modificazioni dei parametri ematochimici, né della intima struttura dei vari organi.
Il farmaco non possiede inoltre effetti teratogeni, né influenza negativamente la fertilità.
Gocce:metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.
Compresse: lattosio, amido di mais, silice precipitata, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.
Capsule ritardo: lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, etilcellulosa, E127, E132.
Eccipienti dell'opercolo: gelatina, E127, E132, E172, E171.
Fiale
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Gocce: 3 anni.
Compresse: 5 anni.
Capsule ritardo: 3 anni.
Fiale: 5 anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Gocce: flacone vetro scuro da 15 g, classe idrolitica III, con contagocce. Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Compresse: astuccio contenente 2 blisters in Al/PVC opaco da 10 compresse.
Capsule ritardo:astuccio contenente 2 blisters in Al/PVC/PVDC opaco da 10 capsule.
Fiale: fiale di vetro scuro da 1 ml, classe idrolitica I
Flacone da g 15
Astuccio da 20 compresse
Astuccio da 20 capsule ritardo
Astuccio da 6 fiale
Capsule ritardo: 1 capsula al mattino e, se necessario, 1 nelle prime ore del pomeriggio. In casi particolari la dose del mattino può essere raddoppiata.
.: deglutire senza aprire e senza masticare.
Fiale: 1 fiala sottocute, intramuscolo o, in caso di collasso grave, anche endovena, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.
Gocce
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)
Gocce g 15 AIC n. 006774032
20 compresse AIC n. 006774044
20 capsule ritardo AIC n. 006774057
6 fiale AIC n. 006774018
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
Gocce g 15: 29.09.1955
20 compresse: 30.07.1952
20 capsule ritardo: 25.05.1983
6 fiale: 30.07.1952
Rinnovo della registrazione
6.2000
Non pertinente.
Gocce: not/98/267 - GU 174 del 28/7/98
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