Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell'apparato osseo e articolare.
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Adulti - Compresse e buste 100 mg
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’uso di EFRIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di EFRIDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
EFRIDOL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Note addizionali
Compresse mg 100
Il prodotto contiene g 4,611 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia racomandata, ogni dose fornisce fino a 153,7 mg di lattosio.
Compresse mg 200
Il prodotto contiene g 9,222 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia racomandata, ogni dose fornisce fino a 307,4 mg di lattosio.
Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Buste granuli per sospensione orale
La confezione contiene 53,100 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,770 g di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e -GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.nfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico:
Antinfiammatorio.
Meccanismo d'azione:
Inibizione degli effetti dell'istamina e degli enzimi proteolitici con eliminazione dei radicali superossido citotossici. Effetto scavenger.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La sostanza è ben assorbita per via orale sia nell'animale sperimentale che nell'uomo, dove si registra il picco plasmatico 1-2 ore dopo la somministrazione; l'emivita plasmatica è stimabile in 2-3 ore; l'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria, con eliminazione della quasi totalità della dose in 24 ore, senza fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse
Dioctil sodio solfosuccinato, Idrossipropilcellulosa, Lattosio, Sodio amido glicolato, Cellulosa microgranulare, Olio vegetale idrogenato, Magnesio stearato.
Buste di granuli per sospensione orale
Cetomacrogol 1.000, Saccarosio, Maltodestrine, Acido citrico, Aroma arancio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Nessuna
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Compresse
Blister accoppiato alluminio-PVC contenente compresse di colore giallo paglierino con linea di frattura centrale.
Buste di granuli per sospensione orale
Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti un granulato scorrevole di colore giallo paglierino.
30 compresse da 100 mg���
30 compresse da 200 mg�����
30 buste di granuli per sospensione orale da 100 mg���������
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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse da 100 mg������������� AIC n° 032932016
30 compresse da 200 mg������������� AIC n° 032932028
30 buste di granuli per sospensione orale da� 100 mg������������� AIC n° 032932030
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Data di Rinnovo: Dicembre 2002
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Nessuna.
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Gennaio 2003