Parodontite dell'adulto.
Per il trattamento della parodontite in pazienti nei quali la patologia è ricorrente dopo il trattamento convenzionale. ELYZOL 25% gel dentale può essere utilizzato anche quando non si può eseguire una ablazione del tartaro con metodi convenzionali.
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ELYZOL 25% gel dentale viene somministrato nella tasca parodontale 1 volta alla settimana per 2 settimane.
La dose deve essere stabilita individualmente, a seconda del numero di denti da trattare. Il gel viene somministrato tramite una siringa odontoiatrica monouso fornita di un ago flessibile dalla punta smussata.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso il metronidazolo e gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In alcuni soggetti, il metronidazolo può avere un effetto simile a quello del disulfiram sul metabolismo dell'alcool, con risultanti sintomi di intolleranza.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
È stato riportato un effetto sinergico con farmaci anticoagulanti orali di tipo warfarinico.
Il metronidazolo e il disulfiram assunti contemporaneamente possono causare stati confusionali.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il metronidazolo non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il suo impiego sia considerato essenziale.
Il metronidazolo è escreto nel latte ma il rischio di assorbimento da parte del lattante appare improbabile alle ordinarie dosi terapeutiche.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
A causa delle basse concentrazioni plasmatiche dopo applicazione locale del gel dentale, il rischio di effetti sistemici è basso. I più comuni effetti collaterali sono correlati all'applicazione e consistono in sapore amaro e temporanea sensazione di sensibilità locale.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
ELYZOL 25% gel dentale, contenente come principio attivo Metronidazolo sotto forma di benzoato, è una specialità medicinale formulata per l'applicazione nella sacca gengivale. Dopo l'applicazione il preparato assume una maggiore fluidità riempiendo la sacca e, al contatto del fluido gengivale, forma un gel altamente viscoso che rilascia gradualmente Metronidazolo.
Il metronidazolo è un antibiotico attivo contro i micro-organismi gram-negativi presenti prevalentemente nella flora sub-gengivale nella parodontite dell'adulto. Possiede un effetto battericida nei confronti di Bacteroides spp., Fusobacteria, Selenomonas, Wolinella, Spirochetes ed altri organismi anaerobi obbligati, mentre non è attivo contro i batteri aerobi.
Anche alcuni anaerobi facoltativi, come Actinobacillus actinomycetemcomitans, sono sensibili alle concentrazioni di metronidazolo ottenute dopo applicazione locale di ELYZOL 25% gel dentale.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo l'applicazione di ELYZOL 25% gel dentale sono state misurate concentrazioni di metronidazolo di circa 100 mg/ml nella tasca parodontale per almeno 8 ore e concentrazioni superiori a 1 mg/ml dopo 36 ore. La mucosa assorbe il metronidazolo che viene rilasciato lentamente dal gel dentale; la biodisponibilità è del 70% circa. La concentrazione plasmatica raggiunge il valore massimo dopo circa 4 ore. Concentrazioni sistemiche superiori a 1,3 mg/ml non sono state misurate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il Metronidazolo, così come il metronidazolo benzoato, è un principio attivo ben noto e già utilizzato da molto tempo per uso sistemico.
Per tale motivo gli studi preclinici del prodotto ELYZOL 25% gel dentale si sono, quindi, focalizzati principalmente sugli aspetti correlati all'applicazione locale della formulazione. Gli studi di irritazione sulla mucosa orale non hanno mostrato, nel loro complesso, reazioni di sensibilizzazione locale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
1 g di gel contiene:
Eccipienti
Gliceril mono-oleato��������������� mg��������������� 518
Olio di sesamo��������������� ��������mg��������������� 71
Acqua per iniezioni��������������� mg��������������� 9�������������
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36� mesi
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Conservare a temperatura non superiore a 25 oC.
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Il gel è contenuto in una cartuccia in vetro color ambra (tipo I) da 1,8 ml con applicatore ed ago monouso.
- Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso������������������������
- Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso���������� ������
. - [Vedi Indice]
Dopo l'utilizzo, anche parziale, del gel la siringa� deve essere eliminata a causa del rischio di contaminazione microbica.
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CABON-DENIT S.p.A. - via Melchiorre Gioia, 168 - 20125 Milano
su licenza Colgate -Palmolive Italia S.r.l. – Roma (I)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso� ���������������
A.I.C. n. 029015029
Astuccio da 2 siringhe monouso contenente ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso� ���������������
A.I.C. n.029015031���
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Uso riservato agli specialisti odontoiatri.
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Rinnovo autorizzazione: 27.12.99
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Farmaco non soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90.
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Luglio 2002