Ciclofosfamide monoidrata��������������������������
mg 213,8 corrispondente a ciclofosfamide anidra��������� mg
200
Ciclofosfamide monoidrata��������������������������
mg 534,5 corrispondente a ciclofosfamide anidra��������� mg
500
Ciclofosfamide monoidrata��������������������������
mg 1069 corrispondente a ciclofosfamide anidra��������� mg
1000
Ciclofosfamide monoidrata��������������������������
mg 53,5 corrispondente a ciclofosfamide anidra��������� mg
50
Flaconcini con polvere sterile per la preparazione
di una soluzione iniettabile e.v. – Compresse
rivestite.
- [Vedi Indice]
Trattamento citostatico.
�
Il trattamento inizia in genere con iniezioni
endovenose. In caso queste ultime non siano possibili, Endoxan
Baxter può essere iniettato per via intramuscolare. In
casi particolari è possibile un'applicazione
intrapleurica, intraperitoneale o in loco. Per un trattamento
prolungato o per una terapia con dosi di mantenimento, dopo
l'avvenuta regressione della sintomatologia, si consiglia la
somministrazione per via orale. Il dosaggio deve essere
individuale, tenendo conto delle reazioni generali e del quadro
ematico. Per il trattamento iniziale si possono prendere in
considerazione: a) terapia giornaliera: 4-6 mg/kg (200-400 mg)
e.v. b) terapia ad intervalli di 2-5 giorni: 10-15 mg/kg
(500-1000 mg) e.v. c) terapia ad intervalli di 10-20 giorni:
20-35 (-40) mg/kg e.v. Per la terapia di mantenimento si
somministrano 50-200 mg al giorno (1-4 compresse rivestite),
eventualmente dosi più elevate.
Preparazione della soluzione iniettabile:
Endoxan Baxter per uso endovenoso è preparato
in flaconcini ed associato a cloruro di sodio. Sciogliendone 500
mg in 25 ml o 1 g in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili
si ottiene una soluzione di Endoxan Baxter in soluzione
fisiologica di cloruro di sodio. La sostanza si scioglie
facilmente se i flaconcini, dopo che vi è stato immesso il
solvente (acqua per preparazioni iniettabili) si agitano
energicamente per mezzo o un minuto.
Se la sostanza non si scioglie subito senza lasciare
residui, è opportuno lasciar riposare la soluzione per
alcuni minuti finchè non diventa limpida. Iniettando il
solvente nel flaconcino si produce una iperpressione che si
può evitare introducendo un secondo ago sterile nel tappo
di gomma, in modo che l'aria fuoriesca dal flacone.
Per la solubilizzazione della sostanza secca invece
di acqua per preparazioni iniettabili può essere usata
anche soluzione di glucosio o levulosio (stesse quantità
dell'acqua per preparazioni iniettabili). Non usare soluzione
fisiologica.
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Endoxan Baxter non va impiegato in caso di grave
depressione midollare e nel primo trimestre di gravidanza.
�
Durante il trattamento è necessario
controllare regolarmente il sedimento urinario. Se compare
ematuria, interrompere il trattamento. Durante il trattamento con
Endoxan Baxter ed immediatamente dopo l'iniezione è
consigliabile ingerire sufficienti quantità di liquidi. In
caso di pazienti in età fertile (sia di sesso maschile che
femminile) è opportuno prendere adeguati provvedimenti
contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per i primi
tre mesi successivi alla fine della somministrazione di Endoxan
Baxter. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci
antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà
cancerogena negli animali in particolari condizioni
sperimentali.
�
La somministrazione concomitante di antidiabetici
può potenziare il loro effetto.
�
Non impiegare durante il primo trimestre di
gravidanza.
Durante la seconda metà della gravidanza e
nell'allattamento il prodotto va somministrato soltanto nei casi
di assoluta necessità.
�
Nessuno.
�
La tollerabilità generale e locale di Endoxan
Baxter è buona. Solo occasionalmente specialmente usando
dosi piuttosto elevate si riscontrano malessere, nausea o
cefalea. In questi casi si consiglia la somministrazione di un
antiemetico. Talvolta si può manifestare caduta dei
capelli. Con la fine del trattamento, spesso già durante
la terapia di mantenimento, i capelli ricrescono. Con alte dosi e
a seguito di trattamenti prolungati possono manifestarsi colite
emorragica, cistite emorragica talora gravissima, cistite non
emorragica, fibrosi della vescica, fibrosi delle ovaie, fibrosi
polmonare interstiziale, segni di nefrotossicità,
soppressione dell'attività delle gonadi con conseguente
amenorrea o azospermia talora irreversibile e, occasionalmente,
ittero. Durante il trattamento con Endoxan Baxter deve essere
regolarmente controllato il quadro ematico. Un calo spiccato dei
leucociti può verificarsi soprattutto in seguito alla
somministrazione di dosi elevate. In questo caso dovrà
essere eventualmente ridotta la dose o talvolta ridotto il
trattamento. Le leucopenie dovute ad Endoxan Baxter sono
rapidamente reversibili. Solo in caso di forti leucopenie si
devono praticare eventualmente trasfusioni di sangue e
somministrazione di gamma globuline. Risulta anche importante
instaurare una protezione antibiotica soprattutto quando si
somministrano alte dosi.
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Non sono descritti casi di sovradosaggio.
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Codice ATC L01AA01 - Ciclofosfamide
�
La ciclofosfamide, come tutte le ossazafosforine,
esplica previa attivazione metabolica, attività
citotossica ed antitumorale come dimostrato su un vasto spettro
di tumori sperimentali.
�
L'emivita plasmatica nell'uomo dopo somministrazione
endovenosa è in media di ca. 6 ore, dopo somministrazione
orale in media di ca. 4 ore.
�
La tossicità acuta per via venosa,
DL50, è 400 mg/kg nel topo e nella cavia, 160
mg/kg nel ratto, 130 mg/kg nel coniglio e 40 mg/kg nel cane. La
ciclofosfamide, come tutte le ossazafosforine, può
provocare alterazione midollare ed in minor misura manifestazioni
irritative delle vie urinarie.
�
Flaconcini: sodio cloruro.
Compresse rivestite: Glicerolo 85%, Gelatina,
Magnesio stearato, Talco, Calcio fosfato bibasico, Lattosio,
Amido di mais, Polietilenglicole 35.000, Calcio carbonato, Silice
colloidale, Polivinilpirrolidone, Carbossimetilcellulosa,
Polisorbato 20, Saccarosio, Titanio biossido, Estere
etilenglicolico dell’acido montanico.
�
Non note.
�
5 anni.
�
Conservare il prodotto a temperatura non superiore a
+25°C. La soluzione deve essere iniettata il più
presto possibile dopo la preparazione.
Conservabilità della soluzione: da 2 a 3
ore.
I flaconcini non devono essere conservati a
temperatura superiore a quella indicata poichè in questo
caso potrebbe avvenire una degradazione del principio attivo
identificabile dal colorito giallastro del contenuto del
flaconcino che può assumere l'aspetto di sostanza
fusa.
Non utilizzare flaconcini il cui contenuto abbia
l'aspetto sopra descritto.
�
Flaconcini in vetro bianco con tappo in gomma
butilica e ghiera in alluminio.
Confezioni:
“200 mg polvere per soluzione
iniettabile” 10 flaconi di polvere da 200 mg;
“500 mg polvere per soluzione
iniettabile” 1 flacone di polvere da 500 mg;
“1 g polvere per soluzione
iniettabile” 1 flacone di polvere da 1 g.
Blisters di PVC/PVDC/alluminio.
“50 mg compresse rivestite” 50 compresse
rivestite da 50 mg
�
Vedi punto 4.2.
�
Baxter Onkology GmbH - Francoforte (Germania)
Concessionario per la vendita in Italia: Baxter
S.p.A. – Viale Tiziano, 25 – 00196 Roma
�
10 flaconcini da 200
mg������������������������������ A.I.C. n. 015628023
1 flacone da 500
mg����������������������������������� A.I.C. n. 015628035
1 flacone da 1
g������������������������������������������ A.I.C. n. 015628047
50 compresse rivestite da 50 mg������������������
A.I.C. n. 015628011
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�
Data di prima autorizzazione all’immissione in
commercio:��������� Settembre 1959.
Rinnovo dell’autorizzazione
all’immissione in commercio:����������� Giugno 2000.
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Giugno 2002.
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