Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione simultanea di Engerix-B e dosi standard di HBIg non porta a diminuzione del titolo anticorpale anti-HBs se somministrata in siti di iniezione diversi.
Engerix-B può essere somministrato contemporaneamente con vaccini per Haemophilus Influenzae b, BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse.
Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Engerix-B può essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica.
Gravidanza
L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.
Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Engerix-B deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
L'effetto sui bambini in allattamento le cui madri hanno ricevuto Engerix-B non è ancora stato valutato in studi clinici, non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno.
Non sono state stabilite controindicazioni.
Alcuni effetti riportati al paragrafo "Effetti indesiderati" possono inficiare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Engerix-B è generalmente ben tollerato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso su vasta scala del vaccino. Come per altri vaccini per l'epatite B in molte circostanze la relazione causale con la somministrazione del vaccino non è stata stabilita.
- Comuni
Sito di iniezione: dolorabilità transitoria, eritema, indurimento
- Rari
Corpo in toto: fatica, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali
Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, cefalea, parestesia
Sistema gastro-intestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Fegato e sistema biliare: alterazioni dei tests della funzionalità epatica
Sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia
Cute ed annessi: rash, prurito, orticaria
- Molto rari
Corpo in toto: anafilassi, malattie del siero
Sistema cardiovascolare: sincope, ipotensione
Sistema nervoso periferico e centrale: paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefaliti, encefalopatia, meningiti, convulsioni
Disordini ematologici: trombocitopenia
Sistema muscolo-scheletrico: artriti
Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo
Cute ed annessi: angioedema, eritema multiforme
Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti
Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
La vaccinazione di richiamo (booster) è ugualmente ben tollerata come la vaccinazione primaria.
Non applicabile.
Engerix-B, vaccino per l'epatite B, è una sospensione sterile contenente il principale antigene di superficie purificato del virus prodotto con una tecnologia DNA ricombinante, adsorbito su idrossido di alluminio.
L'antigene è prodotto da colture di lieviti con processi di ingegneria genetica (Saccharomyces Cerevisiae) che trasportano il gene che codifica il maggiore antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV). Questo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) espresso in cellule di lievito, è purificato tramite diversi passaggi fisico-chimici.
L'HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamenti chimici, in particelle sferiche di 20 nm in media di diametro, contenenti polipeptidi non glicosilati di HBsAg e una matrice lipidica consistente principalmente in fosfolipidi. Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle mostrano le caratteristiche proprietà dell'HBsAg naturale.
Il componente HBV è formulato in una soluzione salina di tampone fosfato.
Il vaccino è altamente purificato e risponde ai requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i vaccini dell'epatite B ricombinanti. Nei processi di fabbricazione non vengono utilizzate sostanze di origine umana.
Engerix-B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l'HBsAg (anticorpi anti-HBs). Un titolo anticorpale anti-HBs superiore a 10 UI/l è correlato con la protezione dall'infezione da HBV.
Efficacia protettiva
In gruppi a rischio:
in studi di campo è stata dimostrata nei neonati, nei bambini e negli adulti a rischio un'efficacia protettiva tra il 95% ed il 100%.
Un'efficacia protettiva del 95% è stata dimostrata in neonati da madri positive all'HBeAg, immunizzati secondo la schedula 0, 1, 2 e 12 o 0, 1 e 6 senza contemporanea somministrazione di HBIg alla nascita. Tuttavia, la somministrazione simultanea di HBIg e vaccino alla nascita aumenta l'efficacia protettiva al 98%.
In soggetti sani:
quando è stata seguita una schedula 0, 1 e 6 mesi, 7 mesi dopo la prima somministrazione
³ 96% dei vaccinati aveva livelli di anticorpi sieroprotettivi.
Quando è stata seguita una schedula 0, 1, 2 e 12 mesi, il 15% e l'89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi, 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente. Un mese dopo la quarta dose, il 95,8% dei vaccinati aveva raggiunto livelli sieroprotettivi di anticorpi .
Riduzione dell'incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini:
È stato dimostrato un chiaro legame tra l'infezione da epatite B e il manifestarsi di carcinoma epatocellulare (HCC). La prevenzione tramite vaccinazione con epatite B porta ad una riduzione dell'incidenza dell'HCC come osservato nei bambini tra i 6 ed i 14 anni di Taiwan.
Non applicabile
I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Per gli eccipienti si veda `06.1 Eccipienti'.
Alluminio ossido idrato, polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Engerix-B non deve essere miscelato con altri vaccini.
3 anni
Il vaccino deve essere conservato tra +2°C/+8°C. Non congelare; scartare il vaccino che è stato congelato.
0,5 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I) o in flacone con tappo butile (vetro tipo I). Confezioni da 1-25 flaconi e 1-10 siringhe.
Il contenuto dopo conservazione può presentare un fine deposito bianco con un surnatante chiaro, limpido. Dopo agitazione, il vaccino appare leggermente opaco.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/o colorazione.
Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso.
Deve essere estratto l'intero contenuto del flacone monodose ed usato immediatamente.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura.
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Confezione da 1 flacone con siringa monouso AIC n. 026653055/M
Confezione da 25 flaconi con siringhe monouso AIC n. 026653067/M
Confezione da 1 siringa preriempita AIC n. 026653093/M
Confezione da 10 siringhe preriempite AIC n. 026653105/M
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Confezione da 1 flacone con siringa monouso 21.12.1990 - 6.2000
Confezione da 25 flaconi con siringhe monouso 21.12.1990 - 6.2000
Confezione da 1 siringa preriempita 2.1998 - 6.2000
Confezione da 10 siringhe preriempite 2.1998 - 6.2000
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Gennaio 2001
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