Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
- [Vedi Indice]
Secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata all'eparina.
Operazioni sul sistema nervoso centrale, ictus apoplettico, diatesi emorragica, nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, endocardite lenta, emorragia chirurgica di natura non precisata, traumi cranio-encefalici gravi.
Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
Lesioni a rischio emorragico (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorroidaria).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
V. paragrafi "Controindicazioni", "Effetti indesiderati" ed "Interazioni".
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
In caso di somministrazione contemporanea di Eparical e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilità (acido acetilsalicilico, dicumarolici, dipiridamolo, destrani), si deve tener conto del reciproco potenziamento dell'attività.
In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotiazine, si può avere una inibizione dell'attività di Eparical.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
La sicurezza derivante dall'uso di eparina durante la gravidanza non è stata chiaramente provata.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Eparical non influenza lo stato di vigilanza: pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'emorragia è la complicanza principale della terapia con eparina.
Molto raramente, in individui predisposti, in seguito al trattamento a lungo termine con Eparical, può comparire osteoporosi e soppressione della sintesi di aldosterone.
Come si verifica nel caso di tutti gli anticoagulanti, alcune settimane dopo l'inizio della terapia si può avere in alcuni casi perdita transitoria dei capelli, i quali tuttavia ricrescono. In rari casi si possono avere lievi reazioni allegiche (eruzioni orticarioidi, febbre, asma, lacrimazione, segni di anafilassi).
Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia acuta reversibile.
Se, nel corso del trattamento con Eparical per via sottocutanea, è necessario somministrare farmaci per via intramuscolare, questi ultimi dovrebbero essere iniettati con un intervallo di almeno 45-60 minuti prima della somministrazione di eparina, al fine di evitare ematomi nella sede di iniezione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio possono aversi manifestazioni di ipocoagulabilità e quindi emorragie. In tali casi è necessario ricorrere alla somministrazione di protamina solfato, tenendo presente che 1 mg di protamina neutralizza ca. 100 U.I. di eparina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Eparical è un sale di calcio dell'eparina, standardizzato biologicamente con le seguenti caratteristiche chimico-farmacologiche: calcio legato 10%, Na+ < 0,1% degli ioni presenti, almeno 150 U.I./mg. Eparical agisce direttamente sul sistema della coagulazione ematica, in quanto forma nel siero un complesso con l'antitrombina III, di cui esalta l'attività inibitrice su diversi fattori attivati della coagulazione. L'attività di Eparical è dose-dipendente. Le dosi minori - profilattiche - che agiscono soprattutto sul fattore Xa, danno luogo ad una ritardata formazione di tromboplastina. Dosi elevate - terapeutiche - sono necessarie per inattivare la trombina in caso di trombosi in atto e per arrestare quindi l'accrescimento del trombo già formatosi. Eparical, per le suddette caratteristiche chimico farmacologiche, risponde alle esigenze della terapia eparinica per via sottocutanea, in quanto non mobilizza il calcio dalla parete vasale, salvaguardandone l'itegrità, con minor rischio di soffusioni emorragiche.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Eparical, somministrato per via sottocutanea, viene assorbito gradualmente ed è dimostrabile nel siero dopo 10-15 minuti, con picco plasmatico all'incirca alla 3a ora e livelli di eparinemia terapeuticamente efficaci fino alla 12a ora. L'eparina non passa nè nel liquor nè nella placenta; un suo eventuale passaggio nel latte materno, comunque non rilevato, è privo di significato dato che l'eparina è distrutta nello stomaco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Dati tossicologici:
��������������������������������������� sottocute������������������� e. v.
������ Topo����������������� DL50� 7,59 ml/kg������������� 4,0 ml/kg
�������������������������������� DLO�� 0,23 ml/kg������������ 0,3 ml/kg
������ Ratto����������������� DL50� 1,82 ml/kg������������� 7,5 ml/kg
�������������������������������� DLO�� 0,1� ml/kg������������� 3,6 ml/kg
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
L'eparina perde la sua efficacia in ambiente acido.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 5 anni.
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La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.
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Scatola di 10 fiale siringa prontadose da 0,2 ml (5000 U.I)
Scatola di 10 fiale da 0,5 ml (12.500 U.I.)
Scatola di 10 fiale da 0,8 ml (20.000 U.I.)
. - [Vedi Indice]
Nessuna particolare
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NATTERMANN & Cie GmbH
Colonia (Germania)
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.,
P.le S. Türr,5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
-Fiala siringa prontadose da 0,2 ml:������������� AIC n°. 025705017
-Fiala da 0,5 ml: ������������������������������������������ AIC n°. 025705029
- Fiala da 0,8 ml: ������������������������������������������ AIC n°. 025705031
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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- Scatola di 10 fiale siringhe (5000 U.I/0,2 ml):���������� 22.03.1985/31.05.2000
- Scatola di 10 fiale (12.500 U.I/0,5 ml.):�������������������� 22.03.1985/31.05.2000
- Scatola di 10 fiale (20.000 U.I/0,8 ml.):�������������������� 22.03.1985/31.05.2000
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Eparical non è incluso nelle tabelle del DPR sopracitato.
- [Vedi Indice]
Aprile 2001