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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EPARINOVIS

- [Vedi Indice]

Collirio - 100 g contengono: eparina sodica g 5

Pomata oftalmica - 100 g contengono: eparina sodica g 1

- [Vedi Indice]

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici.

In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio e come fibrinolitico.

  - [Vedi Indice]

Collirio - Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo prescrizione medica.

Pomata oftalmica - Una applicazione ogni due o tre ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'eparina.

Tendenza all'emorragia e all'aborto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Evitare l'uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la cloropromazina, l'alcool, possono direttamente o indirettamente potenziarne l'azione.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea terapia.

Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. L'uso specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, che richiedono l'interruzione della terapia e la istituzione di idoneo trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'uso dell'Eparinovis nei pazienti in cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (consultare paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al paragrafo `04.8 Effetti indesiderati'.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente la protrombina in trombina ed inibendo l'azione della trombina sul fibrinogeno.

Alla proprietà anticoagulante dell'eparina, si associa poi quella antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'eparinizzazione dell'occhio non è ottenibile se non alterando la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto l'eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce a penetrare nell'occhio; d'altro canto, all'introduzione diretta di pari dosi di eparina nell'umor acqueo, segue un effetto anticoagulante sistemico modico e ritardato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 (mg/kg) 1780 i.v. nel topo

DL50 (mg/kg) 420 e.v. nel ratto

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Collirio: flacone A: soluzione tampone fosfato, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato g, acqua distillata.

Pomata oftalmica: olio di vaselina, polisorbato 80, lanolina idrata, metile p-ossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità in confezionamento integro:

Collirio: 36 mesi.

Pomata oftalmica: 24 mesi

Dopo la ricostituzione il collirio ha una validità di 15 giorni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

- Collirio:

Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.

Flacone "A": 5 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale plastico.

Flacone "B": 250 mg di polvere sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.

- Pomata oftalmica:

3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile con punta oftalmica in materiale plastico, verniciato internamente e chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite e sigillo.

. - [Vedi Indice]

Versare nel flacone B contenente la polvere il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene fino a completa soluzione ed utilizzare come indicato al punto "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio AIC n. 017463011

Pomata oftalmica AIC n. 017463023

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01/02/1985 - 01/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Febbraio 2000

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