Ephynal è indicato nei seguenti quadri clinici:
-� anemia emolitica da difetto enzimatico;
-� vasculopatie (claudicatio intermittens);
-� in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.
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Da 50 a 300 mg o più al giorno, secondo prescrizione del medico.
Le compresse rivestite da 100 mg devono essere masticate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Poichè la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione.
I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poichè questa vitamina può ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato in tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I. non determinano alcun effetto indesiderato.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori (nausea, diarrea, stanchezza, debolezza muscolare).
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA03
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare, fibroplasia retrolenticolare, vasculopatie degenerative). Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%.
La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 nel topo, ratto, coniglio è > 2000 mg/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ephynal 100�mg compresse rivestite
glucosio anidro, latte magro polvere, saccarosio, cacao polvere, burro di cacao, glicerolo, lattosio monoidrato, farina di semi di carrubo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, carmellosa sodica, b-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.
Ephynal 300ogni capsula molle contiene: olio di arachidi. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etilvanillina, colorante di tipo naturale E141.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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Le compresse rivestite o le capsule molli di Ephynal sono contenute in flaconi etichettati di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, chiusi con tappo a vite di materiale termoplastico.
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Nessuna istruzione particolare.
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Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
“100�mg compresse rivestite” 20 compresse���� AIC n° 000053025
“300” 30 capsule molli 300 mg������������ ��������� AIC n° 000053037
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Rinnovo: giugno 2000
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Maggio 2002