Posologia
- Adulti e anziani
Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto di Epiestrol 50 applicato due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali).
Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 mg al giorno.
Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace.
Epiestrol viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali.
Un trattamento continuo, non ciclico, è consigliabile in donne isterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia.
Epiestrol dovrebbe essere associato ad un progestinico, almeno nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema.
Somministrazione ciclica di Epiestrol
Il progestinico (ad esempio medrossiprogesterone acetato 5 o 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 5 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) dovrebbe essere somministrato per via orale durante gli ultimi 10-12 giorni di ogni ciclo di 3 settimane di trattamento con Epiestrol.
Somministrazione continua di Epiestrol
Il progestinico dovrebbe essere somministrato per via orale negli ultimi 10-12 giorni di ciascun mese.
In entrambi i casi, si potrebbe avere sanguinamento vaginale alla fine del trattamento con progestinico.
Dovrebbe essere valutata la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia, ad intervalli di tempo (ad esempio ogni 6 mesi).
- Bambini
Epiestrol non è indicato in pediatria
Modo di somministrazione
Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti) confezionati individualmente in bustine.
Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estrarre il cerotto (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto).
Ogni cerotto di Epiestrol è costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.
Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte più piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte più grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l'indice.
Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.
La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni.
Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.
Epiestrol non deve essere applicato sul seno.
I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.
Epiestrol deve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia è iniziata il lunedì o il giovedì, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedì o il lunedì successivo.
Solitamente Epiestrol è utilizzato secondo uno schema ciclico, cioè 3 settimane di trattamento (6 cerotti) seguite da una settimana senza trattamento; durante quest'ultima settimana possono verificarsi sanguinamenti vaginali.
In alcuni casi, come ad esempio nelle donne isterectomizzate oppure quando i sintomi riappaiono durante gli intervalli senza terapia, può essere indicato un trattamento continuo.
Seguendo scrupolosamente le istruzioni, sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi è necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non è stato sostituito si deve provvedere al più presto alla sua sostituzione. Si effettuerà in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate.
Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se ciò dovesse succedere dovrà essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.
I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed eliminati.
Epiestrol deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica con particolare attenzioni alle pelvi e alle mammelle, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età.
È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
È importante che il medico discuta dell'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
- Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza
- Alterazioni delle funzionalità epatica
- Insufficienza renale o cardiaca
- Noduli al seno o mastopatia fibrocistica
- Epilessia
- Asma
- Otospongiosi
- Diabete mellito
- Sclerosi multipla
- Lupus eritematoso sistemico.
Le pazienti con spiccata ipertensione arteriosa, edema, porfiria, anemia a cellule falciformi e tetania devono essere altresì tenute sotto stretto controllo.
La terapia ormonale sostitutiva deve essere inoltre effettuata con cautela in presenza di alcune patologie sopra indicate (e.g. insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale o epatica, spiccata ipertensione arteriosa, epilessia, edema asma e diabete) in quanto gli estrogeni possono causare ritenzione idrica ed esplicare attività anabolizzante.
Poiché il trattamento cronico con estrogeni può influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, Epiestrol deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia.
In considerazione del fatto che nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma, è necessario adottare una terapia sequenziale con un progestinico in modo da proteggere l'endometrio.
La terapia con Epiestrol dovrà essere effettuata con cautela nei soggetti anziani o ipogonadici.
La terapia deve essere immediatamente sospesa in caso di:
- emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell'inizio della terapia;
- disturbi visivi di ogni genere;
- traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);
- ittero colestatico.
La terapia deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di disturbi tromboembolici (tromboflebiti, trombosi della retina, embolie cerebrali o polmonari) anche se non è mai stata dimostrata una relazione diretta tra questi disturbi e la somministrazione di estrogeni.
In caso di irregolare o eccessiva emorragia vaginale è consigliabile un controllo ginecologico al fine di individuare possibili cause organiche.
Poiché alcuni test di funzionalità epatica o endocrina potrebbero essere influenzati dalla terapia a base di estrogeni, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per almeno un ciclo.
Prima di un intervento chirurgico è consigliabile sospendere il trattamento.
Epiestrol non ha proprietà anticoncezionali.