Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 50
U.I.
Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 100
U.I.
Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 250
U.I.
Soluzione sterile per� il mantenimento della pervietà
dei cateteri e dei dispositivi di perfusione.
- [Vedi Indice]
EPSODIL� è una soluzione sterile� di eparina indicata
per mantenere la pervietà di cateteri venosi (centrali e
periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione
endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti
prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del
dispositivo, EPSODIL può essere usato dopo ogni
somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.
L’eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di
perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire
l’occlusione del lume per un riflusso ematico. I volumi e
le concentrazioni di EPSODIL sono stati previsti per ottenere un
effetto anticoagulante all’interno del catetere o del
circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.
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Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione,
iniettare un volume di EPSODIL, corrispondente al volume
intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe essere cambiata
ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di
perfusione.
Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda
di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di
procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al
prelievo.
La concentrazione di utilizzo è lasciata al giudizio
del medico, tenuto conto delle procedure d’uso dei
cateteri.
�
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Antecedenti di trombopenie intervenute per l’utilizzo di
un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con
severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto,
eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare
disseminata.
�
EPSODIL non deve essere utilizzato per la terapia eparinica
anticoagulante.
Non iniettare.
L’eparina può causare, in rari casi,
trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o
venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria,
potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio
sistemico di EPSODIL ed impongono la sospensione
dell’utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallegici
dell’eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra
il 5° e il 21° giorno di trattamento.
Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine
nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODIL: effettuare una
conta piastrinica prima dell’utilizzo e due conte alla
settimana dopo l’inizio dell’utilizzo; se si rende
necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza
deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito
la sorveglianza potrà essere diradata.
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Il solfato di protamina, antidoto dell’eparina, inibisce
l’azione anticoagulante. Altre sostanze a carattere basico,
quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono
inibire parzialmente l’azione anticoagulante se
somministrati attraverso lo stesso catetere.
Sebbene l’utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in
caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti
sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione
concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico
dell’eparina� (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina,
anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via
parenterale).
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Gravidanza: non esiste evidenza documentata della
sicurezza di EPSODIL in gravidanza; tuttavia, considerato che la
dose eventualmente assorbita in circolo è comunque bassa e
la relativa sicurezza dell’uso dell’eparina in
gravidanza, l’utilizzazione di EPSODIL durante la
gravidanza non dovrebbe comportare rischi.
Allattamento: l’eparina non è escreta nel
latte materno, l’allattamento non è
sconsigliato.
�
Non sono riportati effetti negativi.
�
Considerato che il medicinale non deve essere iniettato e che
la concentrazione di eparina è molto bassa, gli unici
effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati
all’ipersensibilità all’eparina; le reazioni
più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria;
segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite,
lacrimazione, reazioni anafilattoidi.
In rari casi, l’eparina può causare
trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi (v. 4.4).
L’eparina sodica può causare irritazione locale,
leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi
istamino-simili.�
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Alle concentrazioni di utilizzo, anche l’accidentale
iniezione del medicinale non dovrebbe comportare alcun effetto
sul tempo di coagulazione.
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Anticoagulante.
L’associazione dell’eparina e di un cofattore
(antitrombina III) esplica un’attività
anticoagulante con neutralizzazione della trombina. Inoltre,
l’attività antitrombina III potenziata
dall’eparina inibisce il fattore attivo e riduce tutte le
reazioni d’attivazione della coagulazione sotto
l’influenza della trombina (attivazione dei fattori V, VIII
e XIII).
�
Non pertinente, in ragione dell’ utilizzo del
medicinale.
�
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno
dimostrato che l’eparina sodica è ben tollerata, non
è teratogena nè mutagena. La DL50� alla
96° ora è: somministrazione i.p.= 5 g/kg pari a
750.000 U.I.; somministrazione e.v.: 0,4 g/kg, pari a 60.000
U.I.
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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
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Solfato di protamina (antidoto dell’eparina).
In generale è sconsigliato miscelare EPSODIL con altri
farmaci.
In soluzione acquosa, vi è incompatibilità tra
l’eparina ed i seguenti farmaci: alteplase, aloperidolo
lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina
sodica, analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina,
benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato,
cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina
cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina
cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina,
gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato,
kanamicina solfato, labetalolo cloridrato, meticillina sodica,
netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina,
polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina
cloridrato, tobramicina solfato, vancomicina cloridrato,
vinblastina solfato.
Diverse soluzioni iniettabili d’antibiotici come la
colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in
particolare, precipitano in presenza d’eparina.
�
A confezionamento integro: 3� anni.
�
Conservare a temperatura� non superiore a 30°C ed al
riparo dalla luce.
�
Contenitore primario: fiale in vetro neutro di 1° classe
idrolitica
Confezioni:
EPSODIL 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei
cateteri: 10 fiale da 5 ml
EPSODIL 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei
cateteri: 10 fiale da 3 ml
EPSODIL 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei
cateteri: 10 fiale da 2 ml
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La fiala è a prerottura; non occorre limetta.
Nell’ utilizzare il preparato rispettare le condizioni
di asepsi.
�
Biologici Italia Laboratories S.r.L., Via Cavour 41/43, Novate
Milanese (MI).
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EPSODIL 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei
cateteri, 10 fiale da 5 ml: AIC N. 034630018
EPSODIL 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei
cateteri, 10 fiale da 3 ml: AIC N. 034630020
EPSODIL 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei
cateteri, 10 fiale da 2 ml: AIC N. 034630032
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24 maggio 2001
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- [Vedi Indice]
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