- [Vedi Indice]Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Formulazioni orali
150 mg capsule: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.
300 mg capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Bustine di granulato per sospensione 225 mg: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.
3,5% granulato per sospensione orale: 5 ml (1 misurino), due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg; 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg e negli adulti.
Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.
Agitare sempre prima dell'uso.
Formulazione per aerosol
Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l'applicazione può essere ripartita (1 /2 flacone 4 volte al giorno).
Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione così ricostituita nel serbatoio dell'apparecchio per aerosolterapia.
La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4 °C per un massimo di 12 ore.
Non usare per via iniettiva
Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l'aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, Erdotin è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina-sintetasi.
Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.
Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc).
La sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato.
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell'allattamento.
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Non sono stati segnalati segni di intolleranza gastrointestinale o sistemica.
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
Erdotin (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
Gruppo farmacoterapeutico:
Erdosteina è classificata tra i farmaci mucolitici.
Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici:
L'erdosteina, principio attivo di Erdotin, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l'espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione "in loco" di radicali liberi che ad opporsi all'azione dell'enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Qusta proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.
| Tossicità acuta: | |
| DL (topo, ratto, cane per os) | > 5.000 mg/kg |
| DL (ratto per i.p.) | > 5.000 mg/kg |
| DL (topo per e.v.) | > 3.500 mg/kg |
| Tossicità per somministrazione prolungata: |
| Ratto (per os, 52 settimane) | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Cane (per os, 52 settimane) | assenza di tossicità fino a 2.000 mg/kg |
| Tossicità fetale: | |
| Ratto per os | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Coniglio per os | assenza di tossicità fino a 250 mg/kg |
- 150 mg capsule
Polivinilpirrolidone, silice precipitata, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)
- 300 mg capsule
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)
- Bustine di granulato per sospensione 225 mg
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere
- 3,5% granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere
- Flaconi + fiale solvente per aerosol
Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile
Non previste
A confezionamento integro:
150 mg capsule, 300 mg capsule, bustine di granulato per sospensione.
3,5% granulato per sospensione orale: 3 anni
Flaconi + fiale solvente per aerosol: 5 anni
3,5% granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.
La soluzione ricostituita per aerosol può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4 °C.
150 mg capsule Scatola da 20 capsule in blisters di PVC - Alluminio.
300 mg capsule Scatola da 20 capsule in blisters di PVC - Alluminio.
Scatola da 20 bustine di alluminio - politene di granulato per sospensione 225 mg.
3,5% granulato per sospensione orale flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml.
Scatola da 6 flaconi di vetro bianco chiusi con tappo in gomma e ghiera di alluminio + 6 fiale di vetro giallo con 3 ml di solvente.
Confezione non in commercio.
Nessuna
EDMOND PHARMA S.r.l.
Via Gadames, 58 - 20151 MILANO
150 mg capsule 20 capsule AIC n. 026283097
300 mg capsule 20 capsule AIC n. 026283061
20 bustine di granulato per sospensione 225 mg AIC n. 026283073
3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml
AIC n. 026283109
6 flac. Polvere mg 225 per inalazione + 6 f.solv. AIC n. 026283059
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
31 ottobre 1994
Prodotto non soggetto al DPR n. 309 del 9/10/90.
Dicembre 2000
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