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ERITROCINA
ERITROCINA COMPRESSE 250 mg
Ogni compressa ricoperta contiene:
Principio Attivo:
Eritromicina stearato pari a base������� ����������������������� ����������� ����������� 0,250��� ����������� g
ERITROCINA NIPIO
100 g di granulato contengono:
Principio attivo:
Eritromicina base (come eritromicina
etilsuccinato)���������������� ����������������������� ����������������������� ����������� 10,524� ����������� g
ERITROCINA C.M.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Eritromicina etilsuccinato pari a eritro-
micina base���������������� ����������������������� ����������������������� ����������� 200������ ����������� mg
ERITROCINA COMPRESSE 600 mg
Ogni compressa ricoperta contiene:
Principio attivo:
Eritromicina etilsuccinato pari a eritro-
micina base���������������� ����������������������� ����������������������� ����������� 600������ ����������� mg
ERITROCINA BUSTINE 500 MG
Ogni bustina da 4,75 g contiene:
Principio attivo:
Eritromicina etilsuccinato pari a eritromi-
cina base���������������� ����������������������� ����������������������� ����������� 0,5������� ����������� g
ERITROCINA BUSTINE 1000 MG
Ogni bustina da 9,5 g contiene:
Principio attivo:
Eritromicina etilsuccinato pari a eritromi-
cina base���������������� ����������������������� ����������������������� ����������� 1��������� ����������� g
ERITROCINA GRANULARE 10%
100 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio attivo:
Eritromicina base��������� ����������������������� ����������������������� ����������� 10�������� ����������� g
(contenuta come eritromicina etilsuccinato)
Granulare per sospensione orale estemporanea
C.M. (Compresse Masticabili)
Compresse ricoperte
Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.
Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.
Staphilococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.
Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite).
Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.
Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.
Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma.
Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo.
Bordetella pertussis: l'eritromicina è efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo.
Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validità clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina.
Clamidia Trachomatis: l'eritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo germe quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.
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La posologia consigliata è la seguente:
a) LATTANTI (2-6 kg): ERITROCINA NIPIO GRANULARE (eritromicina etilsuccinato): La dose media consigliata è di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg).
Il contagocce è tarato a 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al dì).
b) BAMBINI (6-30 kg): ERITROCINA 10% GRANULARE: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al dì; fino a 15 kg: 1/2 misurino grande (250 mg) 3 volte al dì; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al dì.
c) ETA' SCOLARE (3-12 ANNI): ERITROCINA C.M. (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al dì (1 compressa = 200 mg); ERITROCINA GRANULI in BUSTINE da 500 mg (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al dì.
d) ADULTI: ERITROCINA (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 600 mg); ERITROCINA GRANULI in BUSTINE da 1000 mg (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al dì.
La posologia consigliata può essere elevata sino a 4 g giornalieri o più a seconda del giudizio del medico. E' consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise.
Eritrocina Compresse da 250 mg: da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore. La somministrazione deve essere continuata per 48 ore dopo che la temperatura del paziente è tornata normale.
Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose è di 250 mg due volte al giorno.
Preparazione della sospensione in flacone e in bustine:
Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poichè la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni.
Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
L'eritromicina è controindicata nei pazienti che presentano una ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
L'eritromicina è escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza, dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
Raramente sono stati osservati effetti secondari all'uso di eritromicina, come urticaria o altre reazioni di tipo allergico.
Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.
I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantità di teofillina somministrata.
Si sono osservati inoltre fenomeni di ischemia dopo somministrazione simultanea di eritromicina ed alcaloidi vasocostrittori del tipo ergotamina e diidroergotamina.
L'associazione di tali farmaci con eritromicina è controindicata.
Eritromicina potenzia l'effetto della digossina e degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente.
Eritromicina riduce la clearance renale del Triazolam aumentandone l'effetto.
Le concentrazioni sieriche di Carbamazepina, Ciclosporina, Fenitoina, Esobarbital (farmaci metabolizzati dal citocromo P450), devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina.
Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina è sconsigliata così come la contemporaneità di Eritromicina e Lovastatina.
La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita. L'eritromicina attraversa la barriera placentare ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.
Non sono stati segnalati effetti di sonnolenza o ridotta capacità all'uso di macchine.
I più frequenti effetti collaterali dei preparati di eritromicina sono gastro-intestinali, quali crampi e malesseri addominali, e dipendono dalle dosi.
Tuttavia, nausea, vomito e diarrea si manifestano molto raramente con le normali dosi orali.
Nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia.
Si sono verificate modeste reazioni allergiche, quali orticaria ed altre eruzioni cutanee. Solo occasionalmente sono state segnalate gravi reazioni allergiche, compresa l'anafilassi.
Sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina.
Sono stati infine occasionalmente segnalati: aritmie cardiache, tra le quali tachicardia ventricolare; effetti sul sistema nervoso centrale (convulsioni, allucinazioni, vertigini, stati confusionali).
Un rapporto causale tra questi eventi e l'assunzione del farmaco non è comunque stato dimostrato.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).
Si sono manifestati effetti indesiderati interessanti il tubo gastroenterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell'antibiotico.
E' nota in letteratura la comparsa di ittero colostatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con eritromicina estolato.
L'eritromicina è prodotta da un ceppo di Streptomyces erythreus ed appartiene al gruppo macrolidi degli antibiotici.
L'eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica legandosi alla subunità ribosomiale 50S senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico.
L'eritromicina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita dalla maggioranza dei pazienti, specie a stomaco vuoto, ma si osservano variazioni tra paziente e paziente.
Dopo l'assorbimento, l'eritromicina si diffonde rapidamente nella maggioranza dei fluidi organici. In assenza di infiammazioni meningee, di norma si raggiungono nel liquido spinale basse concentrazioni, ma il passaggio attraverso la barriera ematico-cerebrale aumenta nelle meningiti.
In presenza di una funzione epatica normale, l'eritromicina si concentra nel fegato e viene escreta nella bile. Dopo la somministrazione orale, meno del 5% dell'attività della dose somministrata può essere riscontrata nell'urina.
L'eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i tassi plasmatici fetali risultano generalmente bassi.
Il farmaco si diffonde facilmente nel fegato, nella milza, nel polmone e nei muscoli dove si ritrova in quantità superiori a quelle ematiche.
L'eliminazione urinaria è scarsa.
L'eritromicina si ritrova nelle feci dove può essere presente nella quantità di mg 0,5/g.
La DL50 dell'eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo.
La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalità.
La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra mg 40/kg e mg 220/kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, nè causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.
Molto elevata è la tollerabilità riscontrata nell'uomo.
I livelli sierici di eritromicina non sono legati ai pasti. Essa diffonde nella maggior parte dei fluidi organici.
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ERITROCINA COMPRESSE 250 mg
Sodio citrato, polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio carbossimetilcellulosa, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato di cellulosa, glicol propilenico, polisorbato 80, olio di ricino, polietilenglicol 6000
ERITROCINA NIPIO
Isomalto, sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.
ERITROCINA C.M.
Mannitolo, Citrato di sodio anidro, Saccarina sodica, Stearato di magnesio, Essenza al cherry, Amberlite XE 88
ERITROCINA COMPRESSE 600 mg
Calcio fosfato bibasico, Amido sodio glicolato, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 8000, Biossido di titanio, Acido sorbico.
ERITROCINA BUSTINE 500 MG
Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma al cherry artificiale, sodio lauril solfato, biossido di silicio colloidale.
ERITROCINA BUSTINE 1000 MG
Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all'arancia, sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico.
ERITROCINA GRANULARE 10%
Isomalto, sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.
Non sono stati segnalati effetti di incompatibilità dell'eritromicina con altri farmaci.
A confezionamento integro la stabilità è la seguente:
-�ERITROCINA Granulare os: 36 mesi
- ERITROCINA Compresse: 36 mesi
- ERITROCINA Bustine per os: 24 mesi
L'Eritrocina granulare per os, una volta ricostituita la soluzione, va tenuta in frigorifero ed usata entro 10 giorni.
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Tutte le Eritrocine sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente.
ERITROCINA NIPIO Grat., flacone 50 g
ERITROCINA Os Grat., 12 bustine 0,5 g
ERITROCINA Os Grat., 6 bustine 1 g���� ����������������������� �����������
ERITROCINA 12 compresse 600 mg, blister�������� �����������
ERITROCINA C.M. 12 compresse 200 mg, blister�������� �����������
ERITROCINA 10% Sosp., Os 100 ml, Flacone������ �����������
ERITROCINA 12 compresse 250 mg, blister
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ABBOTT S.p.A.
Campoverde di Aprilia (Latina)
����������� 007893199������ ����������� 12 cpr 600 mg������������ ����������� ���������������
����������� 007893124������ ����������� grat sosp os 50 g
����������� 007893151������ ����������� 12 cpr 200 mg������������ ����������� ���������
����������� 007893163������ ����������� os grat 12 bust 500 mg� ������������
����������� 007893175������ ����������� os grat 6 bust 1 g��������� ����������� ������������
����������� 007893187������ ����������� os grat sosp 10% 100 ml
����������� 007893047������ ����������� 12 cpr 250 mg
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����������� ERITROCINA COMPRESSE 250 MG������������ ����������� 07/11/1956
����������� ERITROCINA CM���������� ����������������������� ����������� ��������� 19/04/1972
����������� ERITROCINA BUSTINE 500 MG������������ ����������� ���������30/04/1982
����������� ERITROCINA BUSTINE 1000 MG���������� ����������� �������� 30/04/1982
����������� ERITROCINA COMPRESSE 600 MG������������ ������������� 22/07/1989
����������� ERITROCINA GRANULI 10%����������������� �������� ����������� 17/12/1987
����������� ERITROCINA NIPIO������ ����������������������� ����������� ���������� 17/02/1969
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GENNAIO 2003