Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardicoNei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.
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Ipertigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.
Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico1 capsula da 1000 mg al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi una alterato aumento del tempo di sanguinamento.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
ESKIM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti – Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti- Omega-3-trigliceridi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il�������������������� farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a� un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le� VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
D,L α-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Non sono previste speciali precauzioni.
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ESKIM 500 mg capsule molli
30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC��
ESKIM 1000 mg capsule molli20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC�
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Nessuna istruzione particolare.
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Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ESKIM 500 mg capsule molli
30 capsule molli da 500 mg�������������������������������������� AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg capsule molli
20 capsule molli da 1000 mg������������������������������������ AIC n. 027618040
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Autorizzazione:12/09/91
Rinnovo: 01/06/2000
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Settembre 2001