Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione).
Coadiuvante nella terapia dell'intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).
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Per via endovenosa
Iniettare accuratamente per via endovenosa e molto lentamente (durata dell’iniezione 3-4 minuti). E’ raccomandabile una diluizione con il sangue stesso del paziente nel rapporto 1:1. Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche.
Il dosaggio è pari a 1-2 fiale al dì. esso può essere aumentato, a giudizio del medico, a 3-4 fiale al dì. 2 fiale possono venire iniettate contemporaneamente, con la stessa siringa, sempre molto lentamente.
Per fleboclisiLe fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio). La soluzione deve rimanere limpida per tutta la durata della fleboclisi. In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione. Per lo stesso motivo non è possibile usare, per la diluizione, soluzioni elettrolitiche. E’ preferibile che il pH definitivo della soluzione tenda ad un valore di 7,5.
Il dosaggio è pari a 4-8 fiale al dì in 250-1000 ml di soluzione zuccherina. esso può venire aumentato, a giudizio del medico, a 12-16 fiale al dì, in particolare nella nutrizione parenterale totale.
La tollerabilità può essere favorita, per mezzo della regolazione della velocità della fleboclisi anche in quei pazienti particolarmente sensibili dal punto di vista neurovegetativo. Qualora le fleboclisi, in seguito a miglioramento clinico o per motivi tecnici, non venissero praticate quotidianamente, negli intervalli è raccomandabile la somministrazione per via endovenosa.
Il trattamento per via parenterale deve venir completato, non appena possibile, con il trattamento per via orale per mezzo dell’Essentiale forte capsule.
Usare le fiale solo se il contenuto è limpido.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso il componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Vedi “Posologia e modo di somministrazione”. Usare le fiale solo se il contenuto è limpido. La preparazione iniettabile va usata sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero. Data la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Dopo l’uso non disperdere il contenitore nell’ambiente.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Essentiale 303 non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all'ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note sindromi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'azione tossica di numerose sostanze (ad esempio alcuni gruppi di farmaci) ed il danno steatosico determinato dall'alcool o da alcune condizioni dismetabolico-disnutrizionali, sono correlati con precoci alterazioni dell'integrità delle biomembrane, in particolare della loro componente lipidica e si associa ad un'alterata sintesi epatica di fosfolipidi.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolico-disnutrizionale.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio desossicolato, Alcool benzilico, Sodio cloruro, d,l,-a-tocoferolo, riboflavina, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche. Per fleboclisi le fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio).
In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione. per lo stesso motivo non è possibile usare per la diluizione, soluzioni elettrolitiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
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Conservare il prodotto a temperatura fra 2° e 8°C.
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Scatola di 5 fiale da 5 ml
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Nessuna particolare
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NATTERMANN & Cie GmbH
Colonia (Germania)
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 008631057
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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31.05.1972 / 31.05.2000
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Non incluso nelle tabelle del DPR 309/90.
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Aprile 2001