Estrodose 0,75 mg gel può essere usato per trattamenti sia continui che ciclici.

Ogni pressione della valvola a dosaggio eroga 1,25 g di gel, ovvero 0,75 mg di estradiolo.

La posologia giornaliera consigliata è pari a due pressioni (2,50 g di gel, ovvero 1,50 mg di estradiolo).

La posologia potrà eventualmente essere riadattata dopo 2 o 3 cicli di trattamento, in base alla sintomatologia clinica.

Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare un trattamento con progestinico per almeno 12 giorni consecutivi al mese.

Alla fine di ciascun ciclo di trattamento può comparire un'emorragia da sospensione.

L'applicazione del gel andrà effettuata dalla paziente stessa sulla cute pulita, preferibilmente dopo la detersione, indifferentemente al mattino o alla sera, su addome, cosce, braccia, regione lombare, ecc. ad eccezione del seno. Il gel non deve essere applicato sulle mucose, o sulla cute irritata.

Il massaggio è inutile e si consiglia piuttosto di lasciar asciugare il gel per circa 2 minuti prima di rivestirsi. Il gel non macchia. Lavare le mani dopo l'applicazione.

Emorragie vaginali non diagnosticate.

Malattie tromboemboliche venose o tromboflebiti in atto o recenti.

Malattie tromboemboliche arteriose in atto o recenti (in particolare coronariche o cerebrali);

Gravi malattie epatiche (comprese le sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor).

Cancro mammario sospetto o accertato

Neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta (ad esempio della mammella o dell'endometrio).

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

Nonostante i fattori della coagulazione non risultino modificati a breve termine durante il trattamento, il farmaco è generalmente sconsigliato in caso di cardiopatie emboliche (come misura precauzionale in assenza di dati epidemiologici sufficienti).

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Prima e periodicamente in corso di trattamento estrogenico, è necessario effettuare una visita medica; i controlli verteranno essenzialmente su seno, utero, pressione arteriosa e peso corporeo.

L'uso prolungato di Estrodose 0,75 mg gel in assenza di terapia aggiuntiva con un progestinico può provocare iperplasia endometriale. Pertanto, nelle donne non isterectomizzate, è fortemente raccomandato associare ad Estrodose 0,75 mg gel un progestinico per almeno 12 giorni al mese.

Di norma, dopo ogni ciclo di trattamento con progestinico, si verifica un'emorragia da sospensione simile ad una normale mestruazione.

Se durante il trattamento compare emorragia uterina inattesa o protratta deve esserne chiarita la causa.

L'iperplasia adenomatosa atipica dell'endometrio deve essere trattata prima di avviare la terapia estrogenica.

Si consiglia la sospensione del trattamento prima di un intervento chirurgico o prima di una immobilizzazione protratta.

La comparsa di frequente grave mal di testa o emicrania deve essere indagata e deve essere esclusa la possibilità che si tratti di sintomi prodromici ad occlusione vascolare.

Alcuni casi in studi controllati hanno dimostrato che il trattamento ormonale sostitutivo è associato a un aumento del rischio di tromboembolie venose. Infatti mentre viene riscontrato 1 caso ogni 10.000 donne, nella popolazione generale, nella popolazione in trattamento ormonale sostitutivo i casi riscontrati all'anno sono 2-3 ogni 10.000.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età.

È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza

Alterazioni della funzionalità epatica

Insufficienza renale o cardiaca

Noduli al seno o mastopatia fibrocistica

Epilessia

Asma

Otospongiosi

Diabete mellito

Sclerosi multipla

Lupus eritematoso sistemico

Devono essere valutati i rischi e i benefici del trattamento e debbono essere tenute sotto stretto controllo medico le pazienti con: endometriosi; leiomioma uterino; iperplasia endometriale (iperplasia ghiandolare semplice o iperplasia ghiandolare cistica); malattie cardiovascolari, inclusi i disordini cerebrovascolari; storia di malattia tromboembolica; ipertensione grave; storia (anche familiare) di cancro mammario; gravi malattie del metabolismo lipidico; alterazioni della funzionalità renale; porfiria, fibroma uterino; tumore benigno del seno; tumore ipofisario con iperprolattinemia.

Alcune condizioni mediche possono aggravarsi durante terapia estrogenica o gravidanza. Devono essere tenute sotto stretto controllo medico le donne, sottoposte a trattamento con Estrodose 0,75 mg gel che sono affette (o sono state affette, durante precedente gravidanza o terapia ormonale) da una delle seguenti condizioni:

Emicrania o cefalea grave. Ipertensione lieve.Patologia mammaria benigna.ColelitiasiSclerosi multiplaGalattorrea, livelli ematici elevati di prolattina.Storia di herpes gestationis.

Nei pazienti in cui l'assorbimento di estradiolo per via transdermica dovesse risultare insufficiente e se i sintomi legati ad una carenza estrogenica dovessero persistere, si raccomanda di aumentare il dosaggio consigliato nella posologia o di passare ad altra forma o via di somministrazione.

Il trattamento concomitante con potenti induttori enzimatici quali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifabutina, rifampicina può ridurre i livelli plasmatici di estradiolo.

La rilevanza clinica di queste interazioni per l'applicazione transdermica non è stata ancora chiarita.

Un attento monitoraggio clinico ed un eventuale adattamento della posologia dell'estrogeno possono rendersi necessari durante e dopo il trattamento con induttori enzimatici.

Estrodose 0,75 mg gel non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

In seguito a trattamento estrogenico sono stati occasionalmente osservati:

tensione mammaria, cefalea, edema, aumento del peso corporeo, sanguinamento vaginale inatteso o spotting, persistenza delle vampate di calore, secchezza vaginale, irritazione oculare da lenti a contatto, irritabilità, pesantezza arti inferiori, aumento secrezione della cervice uterina, peggioramento di uno stato epilettico, cloasma o melasma, eventualmente persistente.

In seguito a trattamento estrogenico sono stati osservati più raramente:

emicrania, variazioni della libido e dell'umore, disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, dolori crampiformi allo stomaco, flatulenza), ipertensione, alterazioni della funzionalità epatica e biliare.

La maggior parte degli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati essenzialmente osservati, anche se molto raramente, con estrogeni sintetici e nella somministrazione orale. Tuttavia, a scopo cautelativo, è consigliabile interrompere il trattamento in caso si manifesti uno dei seguenti fenomeni:

disturbi cardiovascolari e tromboembolici;ittero colestatico;mastopatia benigna, tumore uterino (ad esempio: aumento di volume di un fibroma);adenoma epatico: può causare emorragie intra-addominali;galattorea: la cui comparsa deve dar seguito ad un esame per la ricerca di eventuale adenoma ipofisiario.

Preparato estrogenico per terapia sostitutiva ormonale

l'utilizzo di un estrogeno naturalmente secreto dalle ovaie, ovvero il 17-b estradiolo;

di evitare il cosiddetto effetto da primo passaggio epatico responsabile dell'aumento della sintesi dell'angiotensinogeno, delle lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e di alcuni fattori della coagulazione ritenuti in grado di favorire gli effetti secondari cardiovascolari, tromboembolici e metabolici.

Si verifica un accumulo transitorio a livello dello strato corneo dell'epidermide.

La diffusione sistemica è lenta e avviene per mezzo del sistema vascolare dermico.

La concentrazione plasmatica di 17-b estradiolo ottenuta nelle donne in menopausa con una quantità di gel pari a due pressioni della valvola dosatrice (2,5 g di gel) al giorno è in media di 80 pg/ml, con un rapporto estrone-estradiolo simile a quello delle donne in età feconda.

Flacone di PE/polipropilene.

Una pressione della valvola a dosaggio corrisponde a 1,25 g di gel, per un totale di 64 pressioni.

Ogni volta che si inizia un nuovo flacone, può essere necessario attivare la valvola dosatrice premendo 1-2 volte. Si raccomanda di non utilizzare la prima dose rilasciata perché potrebbe essere nella quantità non esatta. Dopo 64 dosi, la quantità di gel rilasciata potrebbe essere inferiore. Si raccomanda di utilizzare un nuovo flacone. Dopo ogni utilizzo, ricordarsi di chiudere la valvola dosatrice, sia con il piccolo tappo di protezione, che è stato staccato durante il primo utilizzo, sia con il cappuccio.

5, rue du Bourg l'Abbé - 75003 PARIGI (Francia)

Concessionario per la vendita: Wyeth Lederle S.p.A.- Aprilia (LT)