Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
50-100 mg disciolti in un bicchiere d'acqua 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
EUDOLENE deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione� piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto . Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.�
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
L’uso di EUDOLENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di EUDOLENE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e -GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una nuova molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali quali: edema da carragenina nel ratto, eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per l'attività antinfiammatoria; ipertermia da lievito di birra nel ratto per l'attività antipiretica; writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per l'attività analgesica.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreta prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: DL50 (a digiuno) topo os 391 (303-512)mg/kg, ip 216 (144-333) mg/kg; ratto os 276 (223-342) mg/kg, ip 163 (108-254) mg/kg. Tossicità per somministrazione prolungata: ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die. Teratogenesi. Ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Attività mutagena. Assente sia in vivo che in vitro.
Attività cancerogena. La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco. Attività sul sistema immunitario. Assente ogni attività immunosoppressiva.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cetomacrogol 1000, saccarosio F.U., maltodestrine, acido citrico F.U., aroma di arancio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Bustine di politene/alluminio/politene contenute unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg
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Vedere punto 4.2
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I.B.N. Savio S.r.l. - Via E.� Bazzano n° 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Codice n°: 029395011
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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08/03/1997 – 03/01/2002
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Non soggetto al DPR 309/90.
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