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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EXTRAFER

- [Vedi Indice]

Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene:

Principio attivo

Complesso ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a mg 40 di Fe+++ ).

- [Vedi Indice]

Sciroppo monodosato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Anemie ipocromiche; anemie gravidiche.

Sindromi oligoemiche dell'infanzia da causa tossinfettiva o carenziale ferrica ed in genere in tutte le manifestazioni di anemia sideropenica.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica

Adulti: 1 monodose da 10 ml due volte al giorno, ai pasti.

Bambini: 1 monodose da 10 ml al giorno, suddiviso in due somministrazioni, ai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, l'Extrafer non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie. Ipersensibilità verso gli altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinate le cause.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Per la probabile interazione con le tetracicline, deve evitarsi la contemporanea somministrazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

Nella gravidanza avanzata la terapia va condotta sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).

La somministrazione prolungata può provocare stipsi.

Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di desferoxamina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Con la somministrazione orale del complesso ferrigluconato sodico si realizza una terapia marziale sufficiente alla normalizzazione della formula ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento del Fe+++ avviene nel tratto gastro-enterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tolleranza è buona, come dimostrato dai dati tossicologici: la DL50 nel ratto (per endovena) è pari a 21,9 ml/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerina, sorbitolo 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche, se effettuata durante la terapia con Extrafer, può risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola di cartone contenente 10 flaconcini monodose in Pvc da 40 mg di Fe+++

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

So.Se. PHARM S.r.L.

Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025452032

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13.06.1992/ rinnovo: 6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Gennaio 1997

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