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Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non
allergiche.
Trattamento della poliposi nasale.
Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo
polipectomia
Le dosi dovrebbero essere stabilite
individualmente.
Trattamento delle riniti
Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6
anni:���������
- due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100
microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera,
oppure, due soministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice
(200 microgrammi/narice) una volta al dì, al
mattino.�����
�����������
Trattamento/prevenzione della poliposi nasale������
- 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al
d���������
NOTA : il pieno effetto terapeutico di ELTAIR spray nasale viene
raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi
non prima di due settimane).
Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere
iniziato prima dell’esposizione agli allergeni. Una terapia
concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta
rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura
allergica.�����������
Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due
giorni di terapia, l’applicazione di ELTAIR spray nasale
può essere preceduta dalla somministrazione di un
vasocostrittore nasale.�����
Ipersensibilità individuale accertata verso la
budesonide e verso gli altri componenti o sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con
infezioni nasali di natura micotica o virale.
In pazienti affetti da tubercolosi, l’uso di
corticosteroidi deve seguire un’attenta valutazione dei
vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti
indesiderati.��������
A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla
cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti
ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali
non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a
completa guarigione.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il
passaggio all’impiego del solo ELTAIR spray nasale deve
avvenire in modo controllato per prevenire squilibri
dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Associare ELTAIR spray
nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide
orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine
nei bambini.�
�
La cimetidina somministrata contemporaneamente alla
budesonide ne può modificare, in misura comunque
trascurabile, la farmacocinetica.�
La somministrazione di budesonide durante la gravidanza
dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari
motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato
effetti teratogeni variabili in funzione delle specie animale.
Poichè l’attinenza all’uomo di quanto
osservato nell’animale non è stata ancora stabilita,
nelle donne in gravidanza si sconsiglia l’uso di ELTAIR
spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di
gestazione.��
Non è noto se la budesonide passi nel latte materno.
Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato
per tutti i corticosteroidi, è preferibile non
somministrare ELTAIR spray nasale durante il periodo di
allattamento.
�
ELTAIR spray nasale non influisce sulla capacità di
guidare nè utilizzare macchinari
�
Sintomi locali, come secchezza delle mucose nasali e
starnutazione, possono verificarsi occasionalmente dopo
l’uso di ELTAIR, pray nasale. Possono anche verificarsi
leggere secrezioni emorragiche e prurito nasale. Reazioni cutanee
(orticaria, rash, dermatiti,� angioedema, ecc.) possono in rari
casi essere associate alla terapia con glucocorticosteroidi per
uso nasale. Sono stati inoltre riportati casi estremamente rari
di ulcerazioni della mucosa o perforazione del setto nasale a
seguito dell’uso nasale di glucocorticosteroidi.
�
Il sovradosaggio acuto con ELTAIR spray nasale, anche in dosi
eccessive, non comporta problemi clinici di rilievo.���
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�
La budesonide è un glucorticosteroide con elevata
attività antiinfiammatoria locale.�
La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio
(90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta
attività glucocorticoide. � Il meccanismo d’azione
della budesonide nel trattamento della rinite dipende
dall’azione antiinfiammatoria che si esplica con
l’inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori
dell’infiammazione e con l’inibizione della risposta
immune mediata dalle citochine.
Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide
somministrata sia per via nasale che per via orale in confronto
al placebo, ha evidenziato che l’effetto terapeutico della
budesonide è pienamente attribuibile all’azione
locale del farmaco.�������
Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti
protettivi verso la risposta allergica immediata.
Studi clinici controllati hanno evidenziato che la budesonide
dà una buona risposta terapeutica con pochi e lievi
effetti indesiderati.�����������
Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell’adulto
e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha
mostrato di essere ben tollerata.������
La biodisponibilità sistemica della budesonide in
sospensione acquosa somministrata per via nasale è del
33%.������
La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione
nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa
è pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti.�������
La budesonide è trasformata per il 90% durante il primo
passaggio epatico in metaboliti a bassa attività�
glucocorticosteroidea, come 6-beta-idrossibudesonide e
16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività risulta
inferiore all’1% di quella della budesonide.�
La somministrazione in dose singola per via orale ha
evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di
400 mg/Kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane
per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per
inalazione, non hanno evidenziato effetti
tossici.�����������
Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica,
idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato,
polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido
citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua
depurata.��������
Nessuna nota.��
ELTAIR 50 spray nasale:������������� 24 mesi, in
confezionamento integro correttamente conservato
ELTAIR 100 spray nasale:����������� 36 mesi, in confezionamento
integro correttamente conservato
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C
Conservare nel contenitore originale
Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.
Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti
di valvola dosatrice da 50 microlitri.
Prima di ogni somministrazione��
1)�� AGITARE BENE IL FLACONCINO����
2)�� Rimuovere la capsula protettiva dall’applicatore
nasale con delicato movimento rotatorio
3)�� Tenendo il flacone verticale e lontano dal viso, attivare la
valvola dosatrice schiacciando il flacone�tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione.
Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di
disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario.
4)�� Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione�di ELTAIR spray nasale al fine di
liberare bene le narici.�����
5)�� Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con
un dito, inserire delicatamente l’applicatore nasale
nell’altra narice e premere verso l’alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine
nebulizzazione.�������
6)�� Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto
all’indietro per permettere alla medicazione di
diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura
nell’altra narice.��������
7)�� Riapplicare la capsula di protezione.�
ATTENZIONE:
Usare entro 3 mesi dall’apertura del
flaconcino����
In caso di otturazione, rimuovere l’applicatore nasale�
del flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti.
Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare
l’ostruzione.
SHIRE ITALIA S.p.A., Via Provinciale Lucchese, 70 – Sesto
Fiorentino (FI)
Concessionario per la vendita:
SCHARPER� S.p.A.���
Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO����������
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ELTAIR 50 spray nasale������������������� AIC n.
033916014��������
ELTAIR 100 spray nasale����������������� AIC n.
033916026��������
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28 Gennaio 2000�����������������������������
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