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EUROFLU 0,1% adulti soluzione da nebulizzare
EUROFLU 0,05% bambini soluzione da nebulizzare
Euroflu 0,1% Adulti soluzione da nebulizzare
100 ml contengono:
principio attivo: Flunisolide 100 mg
Una fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalente a 2 mg di
flunisolide
1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
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Euroflu 0,05% Bambini soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione 0,05% contengono:
principio attivo: Flunisolide: 50 mg
Una fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalente a 1 mg di
flunisolide
1 goccia contiene 20 microgrammi di flunisolide.
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Soluzione da nebulizzare
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Patologie allergiche delle vie respiratorie, asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.
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Adulti: 1 ml (25 gocce) di Euroflu 0,1% corrispondente a 1 mg,
due volte al giorno.
Bambini: 1 ml (25 gocce) di Euroflu 0,05% bambini,
corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4
anni di età.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei
componenti del prodotto.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par. 4.6).
L’impiego specie se prolungato, del prodotto, può
dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente ad
effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal
caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener
presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione
e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi
processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti
oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del
prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da
assorbimento.
Il trasferimento da una terapia steroidea a una terapia con
flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è
ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali
surrenaliche. La brusca sospensione del trattamento per via
sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto
corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e
di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione
della funzionalità surrenalica, soppressa della prolungata
terapia corticoidea sistemica, è lenta. E’ in ogni
caso necessario che la malattia sia relativamente
“stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente Euroflu va somministrato continuando il
trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente
ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e
modificando la posologia di Euroflu a secondo dei risultati
ottenuti.. Durante i periodi di stress o di grave attacco
asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere
un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi
pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della
funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni,
effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in
condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabilie un
passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella
topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato ed a alte dosi, è bene
tenere presente la possibilità di inibizione
dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose,
benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica
un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti
generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale e con abbondanti
secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento
con vasocostrittori topici per consentire all’Euroflu di
entrare in contatto con le mucose.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere
usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni
tubercolari attive o quiescenti, del tratto respiratorio o con
infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con
herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai
corticosteroidi sui processi cicatrizali, è opportuno
usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o
recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con
ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi,
si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati,
la possibile variazione della flora microbica delle prime vie
aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L’effetto di Euroflu, come per tutti i corticosteroidi
somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che Euroflu non è
efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile
attenersi ad un uso regolare del prodotto per più
giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di
sotto di quattro anni di età.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Non note.
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di
gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante
l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
Non noti.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno
presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un
lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si
sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono
scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste
infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i
pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni
somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale,
epistassi, naso chiuso, rinorrea mal di gola, raucedine ed
irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi
effetti collaterali possono richiedere la sospensione della
terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in
misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi
somministrati per via sistemica.
L’effetto collaterale più comune riscontrato nei
pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di
congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione
della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti
sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al
fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di
manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di
insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e
perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima
evenienza gravissimi incidenti da ipposurrenalismo acuto.
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide,
in un breve periodo di tempo, può determinare la
soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In
questo caso la dose somministrata deve essere ridotta
immediatamente alla dose raccomandata.
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Flunisolide è un corticosteroide flurorato di sintesi,
caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata
attività antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi
terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo
corticomimetico, in senso glicorticoide o mineralcorticoide,
né di tipo inibitorio sull’asse ipofisisurrene.
Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose
del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida
nebulizzazione (il suo principale metabolica è
pressoché inattivo farmacologicamente),
l’attività sistemica risulta trascurabile.
Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione
endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie
animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per
somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel
ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia
tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale
nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40
giorni in cui venivano somministrate al coniglio, per via
inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle
prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in
cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi
pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mgc/animale ed al cane,
per via inalatoria endobronchiale, dosi da 1250, 2000 e 2500
mcg/animale. Il trattamento è apparso ben tollerato anche
a livello locale.
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio
citrato, acqua per preparazioni inettabili.
Nessuna.
24 mesi. Tale periodo è da intendersi per la
specialità correttamente conservata con confezionamento
integro.
Periodo di validità dopo la prima apertura: la
soluzione va utilizzata nell’arco delle 24 ore dopo
l’apertura della fiala.
Conservare al riparo della luce diretta.
Contenitore primario: fiala in vetro neutro, gialla,
tipo I
Euroflu 0,1% adulti soluzione da nebulizzare: astuccio di
cartone da 15 fiale da 2 ml.
Euroflu0,05% bambini soluzione da nebulizzare: astuccio di
cartone da 15 fiale da 2 ml.
Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti
operazioni:
a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul
cannello,
b) prelevare il contenuto della fiala, nella quantità
prescritta, con l’ausilio di una siringa o capovolgere la
fiala aperta picchiettando sul fondo della stessa con un
dito.
Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla
fiala.
Euroflu deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici,
sia per uso ambulatoriale che domiciliare.
La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine
della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce
alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere
erogata, di ciò si deve tener conto nella valutazione
nella dose somministrata.
EURO-PHARMA s.r.l. – Corso Tassoni, 25� Torino
EUROFLU 0,1% adulti soluzione da nebulizzare – 15 fiale
2 ml������� AIC n. 034980019����
EUROFLU 0,05% bambini soluzione da nebulizzare – 15
fiale 2 ml� � AIC n. 034980021����
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EUROFLU 0,1% adulti soluzione da nebulizzare -15 fiale 2
ml��������� ���� data 19/12/2001
EUROFLU 0,05% bambini soluzione da nebulizzare -15 fiale 2
ml���� � ��� data 19/12/2001
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19/12/2001
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