- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Da usare esclusivamente in pazienti adulti
Compresse e granulato per sospensione orale
100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetil-salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attivao storia di ulcera peptica recidivante .
Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superioreo con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali .
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico ( anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide .
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di quest'ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroideiil prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza .
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi : rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica
Apparato gastrointestinale : stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare : aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso : sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario :oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico : rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio : rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale : edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta
| Specie | Via di somministrazione | DL50 |
| Topo | Os | 225 mg/kg |
| i.p. | 159 mg/kg |
| Ratto | Os | 194 mg/kg |
| i.p. | 124 mg/kg |
| Rettale | > 661 mg/kg |
| Coniglio | Rettale | > 81.4 mg/kg |
Tossicità per somministrazione prolungata
| Specie | Via di
somministrazione | Settimane | Assenza di
tossicità fino a |
| Ratto | Os | 52 | 10 mg/kg/die |
| Cane B | Os | 52 | 60 mg/kg/die |
| Ratto SD | Rettale | 12 | 60 mg/kg/die |
Teratogenesi
| Specie | Assenza di tossicità fino a |
| Ratto SD | 45 mg/kg/die |
| Coniglio NZ | 5 mg/kg/die |
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena : assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena : la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario : assente ogni attività immunosoppressiva.
Ogni compressa contiene : idrossipropilcellulosa mg 0,8; lattosio mg 150; cellulosa microgranulare mg 100; sodio amido glicolato mg 35; magnesio stearato mg 5.
Ogni bustina contiene : saccarosio mg 1800; maltodestrine mg 15; acido citrico mg 30; aroma arancio mg 45.
Nessuna nota.
2 anni
Nessuna
Le compresse vengono confezionate in blister opaco PVC/AI; il blister viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio dì cartone litografato. Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg .
Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vendono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato. 0gni confezione contiene 30 bustine da 100 mg
Compresse e bustine: somministrare per via orale dopo i pasti.
SOFAR S.p.A. - Milano
30 compresse da 100 mg AIC n. 034029013
30 bustine da 100 mg AIC n. 034029025
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30 compresse da 100 mg Prima commercializzazione: ...
30 bustine da 100 mg Prima commercializzazione: ...
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Quella del decreto di autorizzazione.
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