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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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FASPIC 400

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Faspic bustine

Principi attivi: ibuprofene mg 400; L-arginina mg 370.

Eccipienti: sodio bicarbonato mg 200; saccarina sodica mg 20; aspartame mg 60; aroma albicocca mg 180; saccarosio mg 1770.

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Bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still.Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

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L'uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.

Bustine da 400 mg: 2-4 al dì a giudizio del Medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso il farmaco. Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale in atto. Colite ulcerosa. Grave insufficienza epatica e/o renale. A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.

In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di Faspic deve essere consultato il Medico curante.

Il farmaco, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti trattati con ibuprofene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Poiché sono stati segnalati casi di ritenzione idrica con edemi a seguito di somministrazione di ibuprofene, Faspic va usato con estrema cautela nei pazienti con un'anamnesi di scompenso cardiaco o ipertensione.

L'ibuprofene, al pari di altri antiinfiammatori non steroidei, può prolungare il tempo di emorragia, va pertanto usato con particolare cautela nei pazienti con difetti della coagulazione.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Si può verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

Dal momento che l'ibuprofene può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali, il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto.

L'effetto ulcerogeno viene potenziato dalla concomitante somministrazione di corticosteroidi.

L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata.

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È da sconsigliare l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gastrointestinali

Irritazione, anoressia, nausea, vomito, dispepsia, pirosi gastrica, sensazione di fastidio addominale, diarrea, sanguinamento gastrointestinale e attivazione di ulcera. Gli effetti a livello gastrointestinale si verificano frequentemente.

Sistema nervoso centrale

Cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali.

Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione.

Sono stati descritti singoli casi in cui all'uso di ibuprofene è seguita cefalea di elevata intensità, nausea, vomito, febbre, rigidità dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).

Organi di senso

Sono stati osservati effetti reversibili sull'occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori.

Cutanei/Reazioni di ipersensibilità

Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, e sindrome di Stevens-Johnson. Reazioni generalizzate di ipersensibilità si verificano infrequentemente. I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici.

Il Lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

In rari casi l'ibuprofene può provocare broncospasmo in pazienti predisposti.

Ematologici

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravità a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica.

Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi.

Epatici

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (elevati livelli delle transaminasi sieriche) e di ittero.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Renali

Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale. Può verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravità, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi.

L'insufficienza renale acuta può insorgere in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata. Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla).

Altre

Occasionalmente sono stati riportati stomatiti, irregolarità mestruali, aumento dei livelli di urati sierici.

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.

Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.

L'attività analgesica è di tipo non narcotico.

Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Faspic, con la presenza di un aminoacido basico quale l'arginina, permette la solubilizzazione dell'ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.

Esperienze nell'uomo hanno evidenziato che Faspic, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.

Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto a 15 minuti e livelli plasmatici utili si evidenziano dopo solo 5-10 minuti dalla somministrazione orale. Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (p. es: dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.

La somministrazione di Faspic non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l'escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.

Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Vedere punto "Composizione quali-quantitativa".

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni, a confezionamento integro.

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Nessuna.

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Bustine in accoppiato carta-alluminio-politene.

Faspic bustine 400 mg: scatola da 12 bustine Lit 9.000

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La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

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ZAMBON ITALIA S.r.l.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Faspic 12 bustine 400 mg AIC n. 026916054

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 6.1993.

Rinnovo dell'autorizzazione: 17.06.1998.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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17.06.1998

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