Ogni Flacone di Fdp Fisiopharma 5 g contiene:
- D-fruttosio - 1,6- difosfato trisodico idrato 5 g pari a 3,75 g di acido D-fruttosio 1,6 difosforico.
Ogni Flacone di Fdp Fisiopharma 10 g contiene:
- D-fruttosio - 1,6- difosfato trisodico ldrato 10 g pari a 7,50 g di acido D-fruttosio - 1,6- difosforico.
Ogni Flacone solvente da 50 ml per flacone da 5 g contiene:
acqua ppi ml 50.
Ogni Flacone solvente da 100 ml per flacone da 10 g contiene:
acqua ppi ml 100.
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
Astuccio contenente:
- Fdp Fisiopharma 5 g.
Un flacone contenente 5 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 3,75 g di acido D-fruttosio - 1,6 - difosforico.
Un flacone contenete 50 ml di acqua sterile apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente
Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
- Fdp Fisiopharma 10 g.
Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 7.50 g di acido D-fruttosio 1,6 difosforico.
Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per a preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
- [Vedi Indice]Trattamento delle miocardiopatie ischemiche, non sostitutivo delle terapie cardiocinetiche.
Ipofosfatemia oggettivamente accertata sia in situazioni acute quali terapie trasfusionali, intervento in circolazione extracorporea, nutrizione parenterale, che in corso di alcune situazioni o affezioni croniche talora associate a deplezione di fosfati quali etilismo cronico, malnutrizione protratta, insufficienza respiratoria cronica.
Posologia:
La dose giornaliera consigliata a seconda della gravità delle condizioni, e compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg della polvere (pari a 1 - 2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0,7 ml/kg e 1,6 ml/kg di polvere (pari a 1 flacone di Fdp Fisiopharma 10 g)
Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantità somministrata dovrà tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.
Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.
Modalità di somministrazione:
- Fdp Fisiopharma 5 g
Dopo aver dissolto la polvere, (5 g) con l'acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 1 g/min. pari a 10 ml/min.).
- Fdp Fisiopharma 10 g
Dopo aver dissolto la polvere (10 g) con l'acqua distillata (100 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione così ottenuta per via endovenosa rapida (circa 10 ml/min.)
Importante
La soluzione ricostruita deve essere utilizzata per un'unica somministrazione.
Non usare l'eventuale rimanenza.
lpersensibilità / intolleranza nota al farmaco, iperfosfatemia, insufficienza renale.
La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l'infusione causa lieve dolore e irritazione locale.
Non sono note interazioni farmacologiche.
Fdp Fisiopharma è stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.
Nessun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchine
Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico in caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min. i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.
Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo dovrà essere prontamente comunicato al proprio Medico curante.
Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
Il D-fruttosio - 1,6 - difosfato (FDP) è un intermedio della glicolisi che, all'interno della cellula, modula numerose reazioni enzimatiche attraverso l'attivazione delle fosfofruttochinasi, della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi. La sua concentrazione intra-cellulare varia nelle diverse specie cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani è di 6 -10 mg/l di cellule.
Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola l'arricchimento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3 - difosfoglicerato.
Inoltre FDP riduce l'emolisi di eritrociti sottoposti a trauma meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli chimici, la produzione dei radicali liberi dell'ossigeno.
Studi preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente il metabolismo cardiaco ed in particolare; nel cuore isolato di coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla contrattilità atriale ed accelera il ripristino di una efficiente attività cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta; nel topo riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche della tossicità cardiaca da citostatici; nel coniglio facilita la rianimazione cardiorespiratoria dopo arresto cardiaco ipossico; nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato nell'ischemia miocardica indotta e limita l'area di necrosi causata dall'occlusione coronarica acuta.
Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal danno funzionale ed istologico da riperfusione post-ischemica.
La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall'infusione di 250 mg/kg in volontari sani è di 770 mg/l. Ottanta minuti dopo il termine dell'infusione non sono più presenti quantità dosabili di FDP. L'emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti. La scomparsa di FDP dal plasma è dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata dall'attività delle fosfatasi della membrana eritrocitaria e plasmatica.
Le DL50 dopo somministrazione parenterale sono.
| Specie | i p. (mg/kg) | i v. (mg/kg) |
| Topo | 6526 (6020 - 7070) | 874 ( 837- 913) |
| Ratto | 4107 (3731 -4521) | 1160 (1093- 1230) |
Gli studi di tossicità subacuta nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione endovenosa di 100 mg/kg o 200 mg/kg per trenta giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico dei parametri funzionali o morfologici.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non addizionare Fdp Fisiopharma a farmaci insolubili a pH 5,5 o a soluzioni alcaline di sali di calcio.
A confezione integra 5 anni per Fdp Fisiopharma 5 g e 5 anni per Fdp Fisiopharma 10 g.
La soluzione ottenuta con la polvere è stabile per almeno otto ore a temperatura ambiente. La soluzione deve essere utilizzata per un'unica somministrazione. Non usare l'eventuale rimanenza.
Conservare a temperatura ambiente (circa 25 °C).
Fdp Fisiopharma 5 g
Un flacone contenente 5 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 3,75 g di acido D-fruttosio - 16 - difosforico).
Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa
Fdp Fisiopharma: 10 g
Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 7,50 g di acido D-fruttosio - 1,6 difosforico).
Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente.
Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
Preparare la soluzione introducendo nel flacone 5g / 10 g i 50 ml/100 ml di acqua bidistillata sterile e apirogena contenuti nel flaconcino, utilizzando l'apposito travasatore, iniettare quindi mediante l'accluso deflussore per fleboclisi.
FISIOPHARMA S.r.L
Nucleo Industriale - Palomonte (SA)
FDP FISIOPHARMA 5 g AIC n. 033631019
FDP FISIOPHARMA 10 g AIC n. 033631021
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07/03/2000
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07/03/2000
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