Terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa quali:
disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori;altri sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria; disturbi del sonno, cambiamenti di umore.
La terapia sostitutiva ormonale è anche indicata per:
- prevenzione della perdita ossea post-menopausale in donne considerate a rischio di fratture.
Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile esistenza di vari fattori di rischio correlati all'accelerata perdita ossea post-menopausale come menopausa precoce, familiarità all'osteoporosi, terapia prolungata con corticosteroidi, struttura ossea fragile e tabagismo.
Adulti ed anziani
FemSeven 50 deve essere applicato una volta alla settimana in modo continuo; dopo 7 giorni sostituire il cerotto applicandone uno nuovo.
La terapia inizia con un cerotto di FemSeven 50 (che rilascia 50 mcg di estradiolo in 24 ore). Se la dose prescritta non elimina i sintomi della menopausa, la dose deve essere aggiustata utilizzando un cerotto transdermico che rilascia 75 mcg o 100 mcg di estradiolo al giorno.
Non superare la dose massima di 100 mcg al giorno.
Se dovessero comparire segni persistenti di sovradosaggio come ad es. tensione mammaria, la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto è essenziale associare un progestinico per almeno dieci giorni per ogni ciclo.
Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Si raccomanda di scegliere le zone al di sotto della vita dove la pelle ha minor tendenza a formare pieghe come ad es. glutei, fianchi o addome.
FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe.
Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro.
Applicare il cerotto rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva; premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi (il calore è essenziale per assicurare il massimo potere adesivo). Se parte o l'intero cerotto dovessero staccarsi prematuramente (prima dei 7 giorni), rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo (per favorire la compliance si suggerisce alla paziente di cambiarlo il giorno già precedentemente programmato).
Bambini
Il prodotto è controindicato.
Prima di iniziare la terapia sostitutiva estrogenica si raccomanda alla paziente di sottoporsi ad un controllo medico completo comprensivo di visita ginecologica e di annotazioni sull'anamnesi familiare. Le pazienti devono sottoporsi a visita medica e ginecologica periodica.
Dagli studi effettuati si è visto che la terapia sostitutiva ormonale aumenta il rischio di carcinoma alla mammella in donne postmenopausali. Prima di iniziare un trattamento che si prevede superi i cinque anni deve essere fatta un'attenta stima del rapporto rischio/beneficio.
Devono essere fatte visite senologiche periodiche.
I dati pubblicati non mostrano un aumento del rischio di infarto del miocardio e di ictus in donne apparentemente sane in terapia sostitutiva estrogenica, con i bassi dosaggi generalmente prescritti.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che la terapia sostitutiva ormonale è associata ad un incremento del rischio relativo di tromboembolismo venoso ad es. trombosi delle vene profonde o embolia polmonare. Gli studi hanno mostrato un aumento di 2-3 volte del rischio di tromboembolismo venoso nelle pazienti trattate in confronto a quelle non trattate, che corrisponde per le donne sane ad un rischio ridotto di un caso extra di tromboembolismo venoso ogni anno per ogni 5000 pazienti in trattamento sostitutivo ormonale.
Fattori di rischio riconosciuti per il tromboembolismo venoso includono la predisposizione individuale, la familiarità e l'obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2 ). Nelle donne che presentano questi fattori di rischio va valutato il rapporto rischio/beneficio della terapia sostitutiva ormonale.
Interrompere il trattamento in caso si manifestasse tromboembolismo venoso.
Le pazienti con storia o a rischio accertato di malattie tromboemboliche (come disturbi della coagulazione, immobilizzazione, vene varicose, patologie maligne accertate, malattie cardiache accertate), non devono essere trattate con estrogeni a meno che gli effetti benefici del trattamento superino l'aumentato rischio di trombosi.
Simili cautele vanno usate anche in pazienti con una storia di endometriosi.
Le pazienti epilettiche, diabetiche, ipertese, con lieve o moderata patologia epatica o renale, con neoplasie benigne mammarie, con porfiria, con otosclerosi, con fibromi uterini e con tumori ipofisari o con una storia familiare rilevante di carcinoma alla mammella devono essere tenute sotto particolare controllo.
Se dopo aver iniziato la terapia si manifestassero ittero, cefalee assimilabili ad emicranie, disturbi della vista o aumento significativo della pressione arteriosa, sospendere il trattamento finché non sia accertata la causa dei disturbi.
Il rischio di tromboembolismo venoso può aumentare temporaneamente in caso di immobilizzazione protratta, traumi gravi o interventi chirurgici importanti. Nelle donne in corso di terapia sostitutiva ormonale, deve essere posta attenzione alle misure profilattiche per la prevenzione di tromboembolismo venoso in seguito ad interventi chirurgici.
Se possibile bisognerebbe sospendere il trattamento quattro settimane prima di interventi chirurgici programmati (chirurgia addominale o ortopedica agli arti inferiori), che richiedono successiva immobilizzazione protratta.
Studi epidemiologici mostrano che la terapia sostitutiva ormonale protratta per cinque o più anni riduce fino al 50% l'incidenza delle fratture ossee; i dati relativi a trattamenti superiori ai dieci anni attualmente sono limitati. Sarà necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per trattamenti superiori a 5-10 anni.
FemSeven 50 non è un contraccettivo, né ripristina la fertilità. Si raccomanda l'uso di contraccettivi di tipo non ormonale in caso di somministrazione di FemSeven 50 in associazione con un progestinico a donne con utero intatto e potenzialmente fertili. La comparsa di emorragie improvvise e ripetute deve essere esaminata anche con biopsia dell'endometrio.
L'uso di estrogeni può influenzare i risultati di alcuni tests di funzionalità endocrina ed epatica.