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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FENTIGYN T

- [Vedi Indice]

Ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 1000 mg.

- [Vedi Indice]

Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trichomoniasi vaginale.

Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

  - [Vedi Indice]

Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore.

Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta una seconda somministrazione dopo 3 giorni.

Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina.

Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché l'assorbimento vaginale di Fentigyn T sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fentigyn T è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Fentigyn T, nelle condizioni consigliate d'impiego, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Fentigyn T è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Fentigyn T ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi.

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL50 topo: os > 3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL50 ratto: os> 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. =440 mg/kg (M); 309 mg/kg (F)

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche, e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).

Fentigyn T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.

Fentigyn T non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Fentigyn T non è risultato mutageno in 6 tests di mutagenesi.

La tollerabilità di Fentigyn T è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Fentigyn T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister di PVC/PVDC e alluminio - 2 ovuli da 1000 mg.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Licenza: Recordati S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027193135

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 7.1992/rinnovo: 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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