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FerriSeltz è un mezzo di contrasto
indicato in pazienti adulti (>18 anni) sottoposti ad ��� esame
RM dell'addome superiore.
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FerriSeltz deve essere somministrato per via
orale.
Si consiglia una dose pari a due bustine (6 g di granulato)
sciolte in� 600 ml di acqua.
Per aumentare il contrasto a livello del tratto
gastrointestinale la dose può essere aumentata sino a 4
bustine (12 g di granulato) sciolte sempre in 600 ml di
acqua.
A completa dissoluzione si ottiene una soluzione effervescente
di colore giallo di sapore gradevole.
Compatibilmente con le condizioni del paziente, la soluzione
va somministrata nel più breve tempo possibile.
Procedere all'esame RM� 5-20 minuti dopo la
somministrazione.
Eventuali residui di soluzione non sono più
utilizzabili per successivi esami.
La somministrazione orale di
FerriSeltz®determina un incremento uniforme
dell'intensità di segnale all'interno del tratto
gastrointestinale superiore migliorandone la visualizzazione, con
conseguente possibile facilitazione nell'identificazione di
anormalità e malattie a livello dell'addome superiore.
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FerriSeltz non deve essere utilizzato in caso
di accertata o presunta perforazione od ostruzione di un
qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di
ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare in pazienti di età inferiore a 18
anni.
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Ogni bustina di FerriSeltz contiene una
quantità di aspartame pari a 26 mg di fenilalanina e
pertanto il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti
affetti da fenilchetonuria. Analoga cautela deve essere usata in
pazienti sottoposti a� diete iposodiche a causa del contenuto di
sodio nel granulato (343 mg/ bustina).
Poichè non è stata provata l'efficacia e la
tollerabilità in pazienti di età inferiore ai 18
anni, se ne sconsiglia l'uso in età pediatrica.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
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E' noto che i composti a base di ferro interagiscono con
fluorochinoloni, levodopa, metildopa, penicillamina e
tetracicline.
E' altresì noto che molti altri farmaci si legano ai
sali di ferro. FerriSeltz, pertanto, non deve
essere somministrato congiuntamente ad altri medicinali.
Il composto contiene bicarbonato di sodio che determina
alcalinizzazione delle urine con conseguente più rapida
eliminazione di composti acidi.
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I composti a base di ferro sono comunemente utilizzati in
gravidanza e durante l'allattamento. Non sono conosciuti effetti
nocivi sul decorso della gravidanza o a carico del prodotto del
concepimento o del neonato. Non sono note le concentrazioni di
ferro nel latte materno a seguito della somministrazione di
FerriSeltz.
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Non sono conosciuti effetti negativi sulla
capacità di guidare nè sull'uso di macchine
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La maggior parte degli effetti indesiderati associati a
FerriSeltz sono lievi e di natura transitoria. I
più comunemente riscontrati sono: stitichezza, diarrea,
dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e vomito. Nessun
caso di diarrea o vomito è stato segnalato durante
l'indagine RM e non è mai stato necessario interrompere
l'esame a causa di effetti indesiderati a carico del tratto
gastrointestinale.
E' possibile che� nell'arco di� 24 - 48 ore dopo la
somministrazione vengano emesse feci scure poichè� la
maggior parte del prodotto viene eliminato attraverso tale
via.
In rari casi l'insorgenza di cefalea è stata associata
alla somministrazione di FerriSeltz.
Sono stati segnalati anche i seguenti eventi avversi, per i
quali non è stata accertata una relazione di
causalità con la somministrazione di
FerriSeltz: febbre, dolore cervicale,
ipotensione, tachicardia, crisi falcemica, insonnia,
ansietà, convulsioni, epistassi, tosse, rinite,
dismenorrea e infezione a carico del tratto urinario.
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Poichè FerriSeltz viene somministrato
sotto diretto controllo medico, effetti conseguenti a
sovradosaggio sono improbabili.
I sintomi di intossicazione acuta da ferro nell'uomo
comprendono dolore addominale, diarrea, vomito, contenuto dello
stomaco di colore marrone o francamente ematico, pallore,
cianosi, astenia, sonnolenza, iperventilazione dovuta ad acidosi
e collasso cardiovascolare.
In caso di sovradosaggio dopo aver indotto il vomito si
procede con una lavanda gastrica eseguita con una soluzione di
deferossamina (2 g / l). Questo primo intervento dovrà
essere seguito dalla somministrazione di 5 g di deferossamina in
50 - 100 ml di acqua che devono essere mantenuti nello stomaco.
Potrà essere anche somministrata una bevanda a base di
mannitolo o sorbitolo per indurre lo svuotamento dell'intestino
tenue. Il paziente dovrà essere tenuto sotto costante
osservazione, con monitoraggio del tasso di ferro nel siero.
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FerriSeltz, somministrato per via orale,
determina un marcato ed uniforme incremento dell'intensità
di segnale all'interno del tratto gastrointestinale, che diviene
quindi meglio distinguibile dalle strutture contigue.
Il principio attivo, ferro ammonio citrato, contiene atomi con
momento magnetico positivo (elettroni orbitali spaiati) ed
evidenzia suscettibilità magnetica quando sottoposto
all'azione di un campo magnetico (sostanza paramagnetica), con
accorciamento sia del tempo di rilassamento longitudinale T1 che
trasversale T2. In soluzione acquosa, pertanto, produce un
incremento del segnale di base quando si opera in condizioni sia
T1 che T2 pesate.
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L'assorbimento di ferro in seguito a somministrazione di
FerriSeltz è limitato. La maggior parte di
ferro viene escreto con le feci, una minima percentuale
attraverso le urine e la cute.
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Ferro ammonio citrato è comunemente utilizzato nelle
diete come fonte supplementare di ferro, con somministrazioni
ripetute nello stesso range� di dosaggio .
Gli studi sugli animali non forniscono pertanto alcun elemento
informativo addizionale sulla sicurezza d'impiego del
composto.
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Sodio bicarbonato; acido tartarico; aspartame;
agente aromatizzante (grape)
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FerriSeltz non deve essere
somministrato in combinazione con altri prodotti
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2 anni.
La soluzione deve essere somministrata il più presto
possibile dopo la completa� dissoluzione del granulato in
acqua.
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Richiudere rapidamente il contenitore dopo aver
prelevato le bustine per l'uso.
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Contenitori in plastica con tappo flip-off� da 20 o 50 bustine
da 3 g; in ogni contenitore è inserita una bustina
essiccante (gel di silice).
Contenitore da 20 bustine�
Contenitore da 50 bustine�
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Il contenuto di 2 (6 g) o 4 (12 g) bustine sciolto in 600 ml
di acqua deve essere somministrato il più rapidamente
possibile.
Eventuali residui di soluzione non sono più
utilizzabili.
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BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134
Milano
Su licenza Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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Contenitore da 20 bustine:� AIC. 031822012
Contenitore da 50 bustine:� AIC. 031822024
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Uso riservato ad ospedali, cliniche, case di cura private e
specialisti radiologi
Vietata la vendita al pubblico
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10 Giugno 1996
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Nessuna.
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