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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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Posologia
Adulti: 1 bustina di granulare effervescente oppure di
2 cucchiaini da caffè colmi di granulare non
effervescente, 2-3 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti
principali, per almeno due o tre giorni.
Bambini al di sotto dei 12 anni: dosi proporzionalmente
ridotte in funzione dell’età, secondo il giudizio
del Medico.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre
una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime
previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma
senza mai superare quella massima indicata.
Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di
andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno
un’ora prima di coricarsi.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente
possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodo di tempo maggiori richiede la
prescrizione del Medico dopo adeguata valutazione del singolo
caso.
Modo di somministrazione
Versare il granulare in un bicchiere, riempire lentamente con
acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione.
Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere
d’acqua. Si raccomanda di non assumere il granulare tal
quale, ma di scioglierlo in acqua. E’ necessario infatti
bere un bicchiere di acqua con ogni dose. L’omissione di
questa raccomandazione può produrre inconvenienti.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del
medicinale.
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. I lassativi
sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di
origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi
intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave
stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire
o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni
(ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano
il rischio di rigurgito.
Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.
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Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con
dosi eccessive) può provocare diarrea persistente con
conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente
potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile
l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale
può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,
specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi
cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto
(lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi,
possibile necessità di aumentare progressivamente il
dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni
intestinali (atonia intestinale).
Si raccomanda di non assumere tal quale il granulare, ma di
scioglierlo in acqua; è utile e necessario, infatti, bere
un bicchiere di acqua con ogni dose: l'omissione di queste
raccomandazioni può produrre inconvenienti.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve
essere consultato il Medico.
Precauzioni per l’uso
Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può
essere usato solo dopo aver consultato il Medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede
sempre l’intervento del Medico per la diagnosi, la
prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della
terapia.
Consultare il Medico quando la necessità del lassativo
deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini
intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che
duri da più di due settimane o quando l’uso del
lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non
buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare il
medicinale.
Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata
quantità di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire
l’insorgere di una ostruzione intestinale.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza
nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri
farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed
altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere
un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso
del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto
il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità,
sotto diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il
beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio
per il feto o per il lattante.
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Nessuno.
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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche
addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e
inoltre flatulenza, distensione addominale, ostruzione
gastrointestinale, fecaloma.
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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le
conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere
rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo
“Speciali avvertenze e precauzioni per
l’uso” circa l’abuso di lassativi.
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Il principio attivo di FIBROLAX è l'Ispaghula Husk,
cioè la frazione mucillaginosa della buccia del seme di
psillio particolarmente ricca di fibre.
Le fibre vegetali dell'Ispaghula, lassativo formante massa,
sono in grado di trattenere l'eccesso di acqua disponibile, si
rigonfiano e formano� una massa gelatinosa che aumenta il volume
delle feci e le rende particolarmente soffici, contribuendo a
stimolare i movimenti peristaltici ed a regolarizzare le
evacuazioni.
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Le mucillagini vegetali dell'Ispaghula husk, particolarmente
ricche di fibre, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che
transita più velocemente, e praticamente inalterata,
nell'intestino, senza assorbimento sistemico e con una
attività esclusivamente locale nel lume intestinale.
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La tossicità sperimentale del preparato è
praticamente nulla: la DL50 per via orale nel ratto e
nel topo è superiore a 10 g/kg e trattamenti con 2 g/kg
per via orale protratti sino a 1 mese e con 1 g/kg protratti sino
a 6 mesi non hanno provocato alcun effetto tossico negli animali
da esperimento. Analogamente sono risultate assenti forme di
tossicità fetale o di cancerogenesi.
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Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro,
Polisorbato 80, Polisorbato 20, Saccarina sodica, Limone essenza,
Aroma arancio, Colore E 110.
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Nessuna, conosciuta oltre quanto già ricordato al punto
4.5.
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60 mesi a confezionamento integro.
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Nessuna, basta conservare in luogo fresco ed asciutto, a
temperatura ambiente, secondo F.U..
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Astuccio contenente bustine di accoppiato
carta/alluminio/politene.
Barattolo multi-dose di accoppiato tubolare
carta/alluminio con fondo e coperchio di alluminio.
Confezioni:
10 bustine di granulare effervescente, gusto limone.
20 bustine di granulare effervescente, gusto limone.
30 bustine di granulare effervescente, gusto limone.
14 bustine di granulare effervescente, gusto arancia.
20 bustine di granulare effervescente, gusto arancia.
24 bustine di granulare effervescente, gusto arancia.
barattolo da 150 g di granulare non effervescente, gusto
arancia.
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Versare il granulare in un bicchiere, riempire lentamente con
acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione.
Si consiglia una successiva assunzione di un altro bicchiere
di acqua.
Si raccomanda di non assumere tal quale il granulare, ma di
scioglierlo in acqua; è utile e necessario, infatti, bere
un bicchiere di acqua con ogni dose: l'omissione di queste
raccomandazioni può produrre inconvenienti.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del
medicinale.
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GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, - 20120 Milano.
Per le confezioni in buste:
Officina di produzione e confezionamento: FINE FOODS
NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate
(BG).
Officina di confezionamento: SIGMAR ITALIA S.r.l., via
Sombreno 11, 24049 Almè (BG).
Per la confezione in barattolo:
Officina di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via
dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:
JANSSEN-CILAG S.p.A., via Michelangelo Buonarroti 23, 20093
Cologno Monzese (MI)
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10 bustine di granulare effervescente, gusto limone - A.I.C.
024109011
20 bustine di granulare effervescente, gusto limone - A.I.C.
024109035
30 bustine di granulare effervescente, gusto limone - A.I.C.
024109047
14 bustine di granulare effervescente, gusto arancia - A.I.C.
024109074
20 bustine di granulare effervescente, gusto arancia - A.I.C.
024109050
24 bustine di granulare effervescente, gusto arancia - A.I.C.
024109086
barattolo da 150 g di granulare non effervescente,
gusto arancia - A.I.C. 024109062
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Specialità medicinale di automedicazione.
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Data di prima autorizzazione: 25 gennaio 1980
Data di rinnovo: 01 giugno 1995
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Febbraio 2000.
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