- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico dei disturbi del climaterio.
Terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, dopo ovariectomia).
La posologia è, seguendo il blister-calendario, di 1 compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi, ai quali segue una pausa di 7 giorni.
Filena è un'associazione estro-progestinica bifasica, nella quale la sequenza delle compresse mima il ciclo mestruale femminile: la fase estrogenica (E2 V 2 mg; 11 giorni; 11 compresse bianche) è seguita da una fase combinata estro-progestinica (E2 V 2 mg + MPA 10 mg; 10 giorni; 10 compresse celesti) con una emorragia da privazione, di solito durante la successiva settimana libera da farmaco.
Le donne in post-menopausa possono iniziare il trattamento in qualunque momento; le donne in pre-menopausa devono iniziare il trattamento al 5° giorno del ciclo.
Gravidanza, disordini cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, ipertensione resistente al trattamento, malattie tromboemboliche, anemia a cellule falciformi, epatopatie acute e croniche, ittero ed epatosi in gravidanza, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, cancro mammario sospetto o accertato, carcinoma endometriale ed altri carcinomi ormono-dipendenti, herpes gestationis. Otosclerosi aggravatasi in gravidanza.
Endometriosi.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalità epatica;insufficienza renale o cardiaca;noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia;asma;otospongiosi;diabete mellito;sclerosi multipla;Lupus eritematoso sistemico.
Di norma, dopo la fase progestinica (compresse contenenti E2 V e MPA) si verifica una emorragia da privazione, molto simile ad una normale mestruazione. Un sanguinamento inatteso o prolungato deve essere riferito al medico e la sua causa chiarita.
Un pre-esistente leiomioma uterino può aumentare di dimensioni sotto trattamento con estradiolo; le pazienti con tale patologia debbono essere controllate con attenzione ad intervalli regolari durante la terapia.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
L'impiego di ormoni steoidei può ridurre l'efficacia di antipertensivi, anticoagulanti orali ed antidiabetici.
Il trattamento concomitante con altri farmaci quali barbiturici, idantoina, rifampicina, ampicillina e tetracicline può ridurre significativamente l'effetto estrogenico di Filena.
Filena è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Sia l'estradiolo valerato che il medrossiprogesterone acetato sono escreti nel latte materno e ciò può indurre effetti indesiderati nel lattante (ginecomastia, sanguinamento vaginale, prolungamento dell'ittero post-natale).
Come altri preparati a base di ormoni, Filena non riduce la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi di trattamento. Di norma essi sono lievi e solo raramente comportano la sospensione della terapia.
Gli effetti più usuali sono sintomi mammari (tensione), aumento del peso corporeo, edema, mal di testa, nervosismo, affaticamento, nausea, palpitazioni, sanguinamento vaginale occasionale o persistente.
Più raramente compaiono emicrania, dolore alle ossa, cambiamenti della libido e dell'umore, variazioni dei livelli sierici degli enzimi epatici.
L'impiego di un'associazione estro-progestinica può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio quali i tests di funzionalità tiroidea ed epatica e i tests di coagulazione ematica.
Il test del metirapone può dare una risposta ridotta.
Il sovradosaggio di estrogeno può provocare nausea, mal di testa ed emorragia da privazione.
Numerosi rapporti su elevate dosi di contraccettivi orali, contenenti estrogeni, ingerite da bambini indicano che non si hanno effetti di particolare gravità.
Se necessaria, la terapia è sintomatica.
L'E2 V (estradiolo valerato) è un estere dell'estrogeno naturale estradiolo, che - somministrato per via orale - viene assorbito e metabolizzato ad estradiolo libero.
Alla dose di 2 mg/die, la concentrazione ematica di estradiolo è di gran lunga superiore al suo livello in post-menopausa e risulta clinicamente efficace nel trattamento dei sintomi post-menopausali.
Il MPA (medrossiprogesterone acetato) è il 17alfa-idrossi-6-metilprogesterone acetato, derivato del progesterone naturale. Esso ha un effetto simile a quello del progesterone, con una lieve attività androgenica.
Associando un estrogeno ed un progestinico nella terapia sostitutiva si può prevenire l'aumentato rischio di cancro dell'endometrio che esiste in caso di somministrazione di solo estrogeno.
Oltre ai suoi effetti sulla sintomatologia climaterica, Filena ha un effetto favorevole nei confronti della massa ossea.
Filena non ha effetti negativi sulle lipoproteine sieriche.
Il MPA è ben assorbito dal tratto gastroenterico e passa rapidamente dal circolo ai tessuti extravascolari. Dopo l'assunzione di una compressa di Filena, il livello massimo di MPA nel plasma (2 ng/ml) è raggiunto dopo 2-3 ore; l'entità dell'assorbimento è confrontabile con quella successiva all'assunzione di MPA puro.
L'emivita di eliminazione è di circa 50 ore.
Il MPA viene ossidrilato nel fegato ed escreto, dopo coniugazione con acido glucuronico, nelle urine e nella bile.
L'eliminazione è in parte renale (soprattutto sotto forma di glucuronidi) ed in parte fecale (sotto forma di metaboliti).
L'assorbimento di E2 V è irregolare e più lento rispetto a quello di MPA.
I livelli massimi di estradiolo nel plasma (circa 0,2 nmol/l) sono raggiunti in 5-6 ore.
In circolo, gli estrogeni naturali sono parzialmente legati (circa 50%) alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) ed alla albumina.
L'estradiolo libero viene metabolizzato nel fegato e parzialmente convertito in estrogeni meno attivi, quali l'estrone.
I livelli massimi di estrone nel plasma (circa 2,0 nmol/l) sono raggiunti entro 3-8 ore dall'assunzione della compressa.
L'estrone subisce una circolazione enteroepatica e la sua emivita è di 15-20 ore.
La maggior parte degli estrogeni viene escreta per via renale sotto forma coniugata (solfati e glucuronati).
La biodisponibilità dell'estradiolo in Filena è di circa l'85% rispetto a quella dei singoli componenti.
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Una compressa bianca contiene, come eccipienti, lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata talco, magnesio stearato .
Una compressa celeste contiene, come eccipienti, lattosio, amido di mais, gelatina , acqua depurata ., talco, magnesio stearato, indigotina (E 132) e polivinilpirrolidone (K 25) .
Nessuna.
5 anni.
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) ed in luogo asciutto.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio.
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ORION PHARMA A/S
Bogeskovvej, 9 - DK-3490 Kvistgard, Danimarca
Rappresentante e concessionario in Italia:
Organon Italia S.p.A., Via Ostilia, 15 - 00184 Roma (RM)
1 blister da 21 compresse AIC n. 028758011
3 blisters da 21 compresse AIC n. 028758023
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14.5.96
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Agosto 2000
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