Flebogamma 5% è una soluzione sterile pastorizzata di immunoglobuline umane normali intatte altamente purificate (purezza IgG maggiore di 97%), da usare per via endovenosa; la purificazione,partendo da un grande pool di plasma umano, viene effettuata mediante frazionamento con alcool, precipitazione con glicole polietilenico e filtrazione su DEAE-Sephadex.
Il metodo di produzione di Flebogamma 5% avviene senza modificazioni enzimatiche,mantenendo intatta funzionalmente la parte Fc e Fab della molecola,garantendo attività opsonica analoga alle IgG native. Flebogamma 5% è virtualmente priva di attivitàanticomplementare spontanea (minore di 1,0 CH50mg Ig).
Il contenuto in IgA (minore di 0,008 mg/ml), IgM (minore di 0,011 mg/ml), IgE (minore di 0,92 KIU/ml) è inferiore al limite di sensibilità dei tests identificativi.
La presenza di callicreina (PKA) e sostanze callicreino simili è pure estremamente bassa (PEU/ml minore di 0,001-pKA minore di 10 IU/ml).
Non sono state osservate presenze di frammenti ed il contenuto in aggregati/polimeri è assolutamente trascurabile (maggiore di 93% di monomeri e dimeri di IgG).
Flebogamma 5% mantiene tutta l'attività anticorpale presente nella popolazione dei donatori ed una fisiologica ripartizione delle 4 sottoclassi
Flebogamma 5% è pastorizzata a 60 °C per 10 ore al fine di inattivare ogni potenziale virus contaminante. Ciò è stato dimostrato aggiungendo artificialmente al plasma alte concentrazioni di virus come l'HIV-1, lo SV-40 (virus delle scimmie),che sono state abbattute in maniera drastica dal processo produttivo.
Flebogamma 5% fornisce un ampio spettro di anticorpi di tipo IgG contro batteri, virus, parassiti e micoplasmi. Questi anticorpi mantengono tutte le loro funzioni biologiche per la prevenzione o l'attenuazione di un'ampia gamma di malattie infettive, promuovono l'opsonizzazione, la fissazione del complemento e neutralizzano microbi e tossine.
L'emivita delle IgG e la quantità somministrata ad ogni infusione sono importanti per determinare la frequenza delle somministrazioni per ogni singolo paziente.
L'emivita serica di Flebogamma 5% è di circa 46 giorni (range 33-65 giorni); l'emivita varia da soggetto a soggetto.
Appropriate quantità di Flebogamma 5% riportano alla norma i livelli serici di IgG abnormemente bassi, con una biodisponibilitàimmediata. Le IgG si distribuiscono sia nel plasma che negli spazi extravascolari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La IgG umana, dopo somministrazione per via venosa, è subito e completamente biodisponibile nel paziente ha un tempo di emivita di circa 46 giorni (range 33-65 giorni).