FLECTOR TISSUGEL
- [Vedi Indice]Un Plaster da 180 mg contiene:
Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di diclofenac sodico).
Flector Tissugel è un plaster, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva. Ogni plaster contiene 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).
- [Vedi Indice]Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari/tendinee isolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti, periartriti);patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari, in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, osteoartrosi, polimialgia reumatica);patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo).
Applicazione cutanea 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare per un periodo non superiore a 14 giorni.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, o verso il diclofenac, l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, l'isopropanolo.
Gravidanza, allattamento.
Flector Tissugel va applicato su cute in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto.
Le indagini cliniche eseguite con Flector Tissugel utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Come per altri FANS, Flector Tissugel non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico del Diclofenac sale di idrossietilpirrolidina. Localmente Flector Tissugel risulta ben tollerato per l'assenza di capacità sensibilizzante e/o irritativa.
Non sono finora stati riportati casi di sovradosaggio.
L'attività del Diclofenac idrossietilpirrolidina si esplica mediante una spiccata azione antiflogistica-analgesica nei seguenti quadri clinici:
infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli, articolazioni, ad esempio in seguito a distorsioni e contusioni; forme localizzate di reumatismi extra articolari; affezioni reumatiche localizzate, quali osteoartrosi delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale.
Gruppo farmacoterapeutico: diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei.
Meccanismo d'azione
L'azione del Diep si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.
Caratteristiche generali del principio attivo
L'assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione di plaster è graduale e costante nelle prime 8-10 h, mentre decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7,7 ± 3,8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1,7 ± 1,3 DS, ng/ml nell'intervallo 12-24h.
L'assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del plaster è costante e continuo nell'arco dei 7 gg di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo "stato stazionario".
La quantità di diclofenac immodificato recuperata nelle urine all'8° giorno, nell'intervallo 0-48 h, è pari allo 0,013 % della dose applicata con il plaster.
Caratteristiche di particolare interesse per il paziente
L'applicazione cutanea di Flector Tissugel plaster, in grado di rilasciare il principio attivo DIEP in maniera progressiva e continua, soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.
La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/kg).
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico.
Non previste.
A confezionamento integro: 3 anni.
Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso.
Nessuna.
Scatola x 5 Plasters da 180 mg
- Scatola di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 plasters) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.
Richiudere correttamente dopo l'uso la busta contenente i plasters.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Viale Bianca Maria, 33 - 20122 Milano (MI)
Concessionaria esclusiva di vendita: Bayer S.p.A.
V.le Certosa, 126 - Milano (MI)
5 plaster da mg 180 AIC n. 027757032
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Ottobre 1999
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