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FLEXEN RETARD

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Una capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Ketoprofene���� mg 200��������������������

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Capsule da 200 mg di ketoprofene� a rilascio modificato per uso orale

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Affezioni infiammatorie e dolorose acute e croniche dell’apparato muscolo-scheletrico; artrite reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari.

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Una capsula al giorno preferibilmente subito dopo il pasto principale e secondo il parere del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

In corso di terapia diuretica intensiva; nell’ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto e/o diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione; insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi; ipersensibilità verso il prodotto o uno dei suoi componenti. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per l’nterazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto,come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

L’uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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Interazioni - [Vedi Indice]

Poichè il legame proteico di FLEXEN RETARD è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare FLEXEN RETARD con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di Ketoprofene,anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovesse insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito� transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, emoraggie gastointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia. Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo

Codice ATC M01AE03

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Farmacodinamica: l’attività antinfiammatoria ed analgesica di FLEXEN RETARD è da porre in relazione a quattro� ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Farmacocinetica:nell’uomo l’assorbimento di FLEXEN RETARD in questa forma a rilascio modificato è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli ematici dopo 8 ore se somministrato per via orale. I valori al picco sono di 4,11 mcg/ml dopo somministrazione di 200 mg per os. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di FLEXEN RETARD nel liquido sinoviale; in questa sede infatti, si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare. L’eliminazione di FLEXEN RETARD avviene essenzialmente attraverso le urine (>50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia: le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di FLEXEN RETARD. la DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato

Composizione della capsula:

Gelatina�������������������������������������������

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

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Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

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30 capsule da 200 mg in� astuccio di cartone litografato contenente 3 blister in PVC/PVDC/alluminio da 10 capsule ciascuno

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Nessuna

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ITALFARMACO S.p A.

Sede legale e domicilio fiscale: V.le F. Testi, 330 - Milano

Su licenza D.R. Drug Research S.r.l.

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule da 200 mg������������������ N° Codice A.I.C.: 023401110

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

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5.09.96

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Giugno 2000

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