Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico
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Fiale per uso e.v. da 100 mg : 1 fiala al giorno
La somministrazione del prodotto per via endovenosa è consentita solo negli ospedali e nelle case di cura.
L’uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al ketoprofene.
Il Ketoprofene interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco pertanto richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, epatiti gravi, età avanzata.
Inoltre il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nella gastrite, nell’ulcera peptica, nella leucopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica (piastrinopenia), in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico il farmaco può determinare negli asmatici e nei soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico, inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego del farmaco per un periodo di trattamento più prolungato è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
L’uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poichè il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
L’uso del farmaco in prossimità del parto ne determina il ritardo; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione: pertanto l’uso del farmaco non è consigliabile in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno noto fino ad ora.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo
Codice ATC M01AE03
ll Ketoprofene, principio attivo della specialità FLEXEN, è composto non steroideo, derivato dal benzofenone, dotato di attività antinfiammatoria, analgesica, antireumatica e antipiretica.
L’attività farmacologica del Ketoprofene sembra essere riferita a diversi meccanismi d’azione :
- stabilizzazione della membrana lisosomiale ;
- inibizione della sintesi delle prostaglandine;
- attività antibradichininica ;
- attività antiaggregante piastrinica
Il Ketoprofene ha come principali caratteristiche la rapidità d’azione, la buona tollerabilità generale e la possibilità di essere utilizzato in cure prolungate nelle affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.
Il Ketoprofene è praticamente scevro di effetto sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurovegetativo. Non possiede alcuna azione psicotropa nè proprietà spasmolitiche, antistaminiche o antiserotoniniche. Non modifica la coleresi e la diuresi.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Le caratteristiche farmacocinetiche del Ketoprofene, valutate in soggetti sani dopo somministrazione orale, rettale e intramuscolare si sono dimostrate simili per le prime due vie di somministrazione, dando luogo a un volume di distribuzione pari al 10-15% del peso corporeo.
Il Ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (picco plasmatico tra 0,5 e 2 ore), il 90% della dose somministrata è eliminato entro le 24 ore,anzi la maggior parte entro le 6 ore dall’assunzione.
E’ interessante rilevare che FLEXEN raggiunge concentrazioni nel liquido sinoviale inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti, tali da poter prolungare l’effetto farmaco sulla componente dolorosa articolare.
La concentrazione media del Ketoprofene nel plasma va da 0,45 a 5,62 µg/ml dopo la somministrazione di una dose da 50 mg 4 volte al giorno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tollerabilità gastrointestinale valutata nell’animale da esperimento si è rivelata migliore di quella dell’ASA e dell’indometacina.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni fiala di liofilizzato contiene:
Glicocolla
Ogni fiala di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
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Nessuna particolare
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Scatola contenente 6 fiale di liofilizzato da mg 100 in vetro scuro+6 fiale solvente da 5 ml� in vetro incolore con prerottura
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Nessuna
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ITALFARMACO� S.p.A.� V.le F. Testi, 330 - Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
N° A.I.C.: 023401096
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Giugno 2000
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Giugno 2000