- [Vedi Indice]
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare è
indicato nel controllo dell’evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
�
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere
somministrato mediante aerosol generato da un nebulizzatore,
secondo le istruzioni di un medico.
Fare riferimento alle istruzioni di impiego
raccomandate dal produttore del nebulizzatore.
Non si raccomanda l’impiego di FLIXOTIDE
Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non è
per uso iniettabile.
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere
impiegato per via inalatoria orale e si raccomanda l'uso di un
inalatore boccale. Nei bambini di età scolare è
principalmente raccomandato l’impiego di un inalatore
boccale; nei bambini più piccoli invece può essere
utile una maschera per inalazione.
Poiché la terapia inalatoria con Fluticasone
propionato è di tipo preventivo, la somministrazione di
farmaco deve essere proseguita in maniera regolare.
Il massimo miglioramento dell'asma può essere
ottenuto in 4-7 giorni dall'inizio del trattamento; tuttavia il
Fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto
terapeutico già entro le prime 24 ore nei pazienti non
trattati in precedenza con steroidi inalatori.
Qualora il paziente si accorga di una diminuzione
dell'efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o di
una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere
al controllo del medico.
Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora
si desideri prolungare la durata della seduta di nebulizzazione,
la sospensione può essere diluita immediatamente prima
dell'impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile.
Poiché molti nebulizzatori funzionano a
flusso continuo, è probabile che il farmaco nebulizzato
venga rilasciato nell'ambiente. FLIXOTIDE Sospensione da
nebulizzare deve quindi essere somministrato in una stanza ben
ventilata, particolarmente negli ospedali, dove più
pazienti possono essere trattati contemporaneamente.
Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di
età
La dose normalmente consigliata è 250 mcg
(½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.
I pazienti debbono essere trattati con una dose
iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata
per la gravità della loro malattia.
Successivamente il dosaggio deve essere adattato
fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500-2000 mcg 2
volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale,
fino al raggiungimento della minima dose efficace di
mantenimento.
Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione
si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore
dell’intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7
giorni successivi alla riacutizzazione stessa.
Successivamente si deve prendere in considerazione
l’opportunità di ridurre il dosaggio.
Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di
età
La dose normalmente consigliata è 250 mcg
(½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.
I pazienti debbono essere trattati con una dose
iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata
per la gravità della loro malattia.
Successivamente il dosaggio deve essere adattato
fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto
secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della
minima dose efficace di mantenimento.
Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma
la posologia consigliata è di 1 mg 2 volte al giorno (2
contenitori NEBULES da 500 mcg o ½ contenitore NEBULES da
2 mg, 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento.
Successivamente il dosaggio deve essere adattato
secondo la risposta individuale.
�
Ciascun contenitore NEBULES è dotato di una
tacca indicante la metà dose.
�
Anziani e pazienti con quadri
specifici
Non è necessario ridurre la dose di farmaco
nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.
�
Ipersensibilità verso i componenti � o altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza o
nell’allattamento (vedere punto 4.6).
�
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente
eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la risposta del paziente alla
terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante
esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più
frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza
d'azione per il controllo dei sintomi indica un peggioramento del
controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del
paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma
è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere
in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio
dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio può
essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco
di flusso.
Il Fluticasone propionato per via inalatoria non
è indicato per l'immediata risoluzione dei sintomi
correlati ad un attacco acuto di broncospasmo, ma per il regolare
trattamento giornaliero e come terapia antiinfiammatoria
nelle riacutizzazioni dell'asma.
Per l'immediata risoluzione della sintomatologia
asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un
broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata
d'azione (ad esempio� salbutamolo).
La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di
gravi esacerbazioni dell'asma dovrebbero essere trattate
aumentando la dose di Fluticasone propionato e, se necessario,
somministrando un cortisonico sistemico e/o, in caso di
infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.
Funzione corticosurrenale:
In un piccolo numero di pazienti, trattati con le
dosi più elevate,� si può verificare un certo grado
di riduzione del cortisolo plasmatico.
Tuttavia la funzione e la riserva corticosurrenale
rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante
trattamento con Fluticasone propionato per via inalatoria.
I pazienti che vengono trasferiti dalla terapia con
altri steroidi inalatori od orali a quella con Fluticasone
propionato per via inalatoria rimangono a rischio di riserva
corticosurrenale alterata per un periodo di tempo considerevole
successivamente alla variazione della terapia.
I pazienti in condizioni di emergenza clinica o
chirurgica, che nel passato hanno richiesto alte dosi di altri
steroidi per via inalatoria e/o steroidi orali intermittenti,
rimangono a rischio di riserva corticosurrenale alterata per un
periodo di tempo considerevole anche dopo il passaggio a
Fluticasone propionato per via inalatoria. Il grado di
compromissione della funzione corticosurrenale deve essere
oggetto di una indagine specialistica prima di attuare specifiche
procedure. Si dovrebbe sempre considerare nelle emergenze, e in
tutte le situazioni che causano stress (incluse le
operazioni chirurgiche), la possibilità di una
insufficienza corticosurrenale residua. In tali casi deve essere
preso in considerazione un trattamento corticosteroideo
appropriato.
Nei pazienti che assumono dosi di mantenimento di
Fluticasone propionato per via inalatoria non sono stati
osservati effetti collaterali a livello sistemico (ad es. quelli
associati con la soppressione dell'asse
ipotalamo-ipofisi-surrene) nel corso degli studi clinici. In
particolare nei pazienti più giovani è improbabile
che si verifichino ritardi nella crescita. La funzione e la
riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei
valori normali durante il trattamento con Fluticasone propionato
alle dosi raccomandate. I vantaggi del Fluticasone propionato�
per via inalatoria dovrebbero minimizzare il bisogno di ricorrere
a steroidi orali.
Tuttavia, per un certo periodo, può
persistere la possibilità che insorgano effetti
collaterali in conseguenza di precedenti od intermittenti
trattamenti con steroidi orali.
In seguito al trasferimento da altri steroidi
inalatori a Fluticasone propionato la secrezione giornaliera di
ormoni adrenocorticoidi migliora gradatamente, nonostante
l'impiego intermittente precedente o contemporaneo di steroidi
orali, a dimostrazione della ricomparsa della normale
funzionalità surrenale durante il trattamento con
Fluticasone propionato.
L'asma grave richiede un controllo medico regolare
in quanto può essere una condizione rischiosa per la vita
del paziente.
L'aggravamento improvviso della sintomatologia
può richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi
che dovrebbero essere somministrati urgentemente sotto controllo
medico.
Trasferimento alla terapia con Fluticasone
propionato di pazienti in trattamento con corticosteroidi
orali
-��� Il trasferimento dalla terapia orale con
corticosteroidi alla terapia inalatoria con Fluticasone
propionato ed il successivo trattamento di pazienti
steroido-dipendenti necessitano di speciale attenzione.
Ciò poiché la riattivazione della
funzionalità corticosurrenale, soppressa dalla prolungata
terapia corticosteroidea sistemica, può richiedere un
periodo di tempo prolungato;
-��� i pazienti che sono stati trattati con steroidi
sistemici per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono
presentare soppressione corticosurrenale. In questi casi, la
funzionalità corticosurrenale deve essere controllata con
regolarità e la dose di steroide sistemico deve essere
ridotta con cautela;
-��� dopo circa una settimana di terapia abbinata
(sistemica ed inalatoria), si può iniziare una graduale
riduzione del dosaggio di corticosteroide sistemico. Le riduzioni
del dosaggio devono essere in relazione al livello della
dose di mantenimento dello steroide sistemico e programmate ad
intervalli non inferiori ad una settimana.
-��� Per dosi di mantenimento di Prednisolone (o
farmaco equivalente) di 10 mg al giorno o inferiori, la riduzione
posologica deve essere attuata rispettando le seguenti
precauzioni:
-��� diminuire il dosaggio giornaliero di
steroide sistemico in modo proporzionale (nel caso di terapia con
Prednisolone la riduzione non deve, ad esempio, superare 1 mg/die
alla volta);
-��� attendere almeno una settimana prima di
effettuare l'ulteriore riduzione;
-��� per dosi di mantenimento di Prednisolone
superiori ai 10 mg al giorno, possono essere appropriati, con
opportuna cautela, maggiori decrementi della dose, ad intervallo
di una settimana;
-��� in questa fase di riduzione, alcuni pazienti
provano una sensazione di malessere nonostante permanga un
controllo o addirittura vi sia un miglioramento della funzione
respiratoria. Sarà tuttavia opportuno insistere con la
terapia inalatoria, proseguendo con la sospensione graduale di
quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino
segni obiettivi di insufficienza corticosurrenale;
-��� i pazienti che hanno sospeso la terapia con
steroidi orali, ma che hanno una funzionalità
corticosurrenale ancora compromessa, dovrebbero essere muniti di
un documento indicante che potrebbero richiedere terapia
corticosteroidea supplementare durante periodi di stress, per esempio aggravamento degli attacchi dell'asma,
infezioni broncopolmonari, patologie concomitanti di rilievo,
interventi chirurgici, traumi, ecc.;
-��� la sostituzione della terapia corticosteroidea
sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie
quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano
mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento
sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici
e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non sostituisce
la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione
di emergenza.
I pazienti in terapia con Fluticasone propionato
somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti
che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono
aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni ma devono
ricorrere al consiglio del medico.
E' consigliabile somministrare il Fluticasone
nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitare la
possibilità che con il prolungato impiego della maschera
per inalazione possano verificarsi modifiche atrofiche della cute
del viso.
Quando si impieghi una maschera per inalazione, la
pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o
lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione.
La terapia prolungata con FLIXOTIDE Sospensione da
nebulizzare deve essere ridotta gradualmente sotto controllo
medico, e non interrotta bruscamente.
Come tutti i corticosteroidi inalatori, particolare
attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o
quiescenti di tubercolosi polmonare.
�
A causa delle concentrazioni plasmatiche
estremamente ridotte che si raggiungono dopo la somministrazione
per via inalatoria di Fluticasone propionato, è
improbabile che si verifichino le condizioni per l'instaurarsi di
interazioni dovute a "spostamento" di farmaco.
Durante gli studi clinici non sono state segnalate
interazioni con altri farmaci.
�
Le informazioni sulla tollerabilità di
Fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate.
Gli studi condotti sugli animali per valutare
eventuali interferenze del Fluticasone propionato sulla funzione
riproduttiva, hanno evidenziato solo effetti caratteristici dei
glucocorticoidi dopo esposizione sistemica a dosi di gran lunga
superiori alla dose terapeutica raccomandata per via
inalatoria.
I test di genotossicità non hanno evidenziato
potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri
farmaci, la somministrazione di Fluticasone propionato durante la
gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il
beneficio atteso per la madre è superiore ai possibili
rischi a carico del feto.
Non è noto se il Fluticasone propionato venga
escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione
sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di
Fluticasone propionato nel latte materno solo in presenza di
concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è
probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone
propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano
bassi.
�
E' improbabile che si abbiano conseguenze in seguito
all'impiego di Fluticasone propionato.
�
In alcuni pazienti può insorgere candidosi
orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio
nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del
farmaco. La candidosi sintomatica può essere trattata
adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso
del Fluticasone propionato.
In alcuni pazienti può insorgere raucedine;
anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare
la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.
Così come avviene per altri farmaci
somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la
possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso con
aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del
farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore
a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con
Fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se
necessario, una terapia alternativa.
Sono state segnalate reazioni di
ipersensibilità cutanea.
�
Acuto:l'inalazione del farmaco in dosi
superiori a quelle raccomandate può portare ad una
temporanea soppressione della funzione corticosurrenale. Non
è necessario istituire interventi di emergenza. In questi
pazienti il trattamento con Fluticasone propionato deve essere
continuato con una dose� sufficiente a controllare l'asma; la
funzione corticosurrenale ritorna alla norma in alcuni giorni,
come può essere verificato determinando il cortisolo
plasmatico.
Cronico: l'uso di Fluticasone propionato,
somministrato mediante nebulizzazione, in dosaggi giornalieri
superiori a quelli raccomandati, per periodi prolungati,
può portare ad un certo grado di soppressione
corticosurrenale.
Può essere necessario attuare il
monitoraggio della riserva corticosurrenale. Il trattamento con
Fluticasone propionato per via inalatoria deve essere continuato
alla dose sufficiente a controllare la patologia.
�
Fluticasone propionato esercita una potente
attività antiinfiammatoria a livello dell’albero
bronchiale e della mucosa nasale. Fluticasone propionato riduce
la sintomatologia e gli episodi di riacutizzazione dell'asma in
pazienti precedentemente trattati con soli broncodilatatori o con
altra terapia profilattica. Nella maggior parte dei pazienti
Fluticasone propionato non presenta effetti sulla funzione o
sulla riserva surrenali alle dosi raccomandate.
Episodi sintomatici di durata relativamente breve
possono generalmente essere trattati con broncodilatatori a
rapida insorgenza di azione, ma riacutizzazioni di più
lunga durata richiedono l'istituzione, nel più breve tempo
possibile, di una terapia aggiuntiva con corticosteroidi per
controllare l'infiammazione.
�
A seguito di somministrazione endovenosa la
farmacocinetica di Fluticasone propionato è proporzionale
alla dose e può essere descritta da 3 esponenziali.
Fluticasone propionato si distribuisce estesamente
nell'organismo (il volume di distribuzione (Vss) è
approssimativamente di 300 litri) e presenta una clearance molto
elevata (pari a 1,1 l/min), il che dimostra una cospicua
estrazione epatica. Le concentrazioni plasmatiche al picco sono
ridotte di circa il 98% in 3-4 ore e solo concentrazioni
plasmatiche ridotte sono associate all'emivita terminale che
è di circa 8 ore.
L'87-100% della dose assunta per via orale viene
escreto con le feci. Dopo dosi di 1 o 16 mg fino al 20 e 75%
rispettivamente di tale dose viene escreto nelle feci come
principio attivo immodificato. La biodisponibilità orale
assoluta è trascurabile (<1%) in conseguenza sia
dell'assorbimento incompleto da parte del tratto
gastrointestinale che dell'esteso metabolismo di primo
passaggio.
A seguito di somministrazione per via inalatoria, la
biodisponibilità sistemica assoluta del Fluticasone
propionato somministrato per nebulizzazione in volontari sani
è dell’8%, rispetto al 26% che si ottiene con
l’inalazione da inalatori pressurizzati. L'assorbimento
sistemico di Fluticasone propionato avviene principalmente
attraverso i polmoni; inizialmente con rapidità,
successivamente prolungato nel tempo.
Il legame alle proteine plasmatiche è pari al
91%. Il Fluticasone propionato viene ampiamente metabolizzato al
derivato inattivo acido carbossilico dall'enzima CPY3A4.
Poiché il Fluticasone propionato viene
somministrato a dosi molto basse è improbabile qualsiasi
effetto sui farmaci somministrati in concomitanza.
Nel corso degli studi clinici non vi sono state
segnalazioni di interazioni sospette con altri farmaci, mentre i
pazienti erano in terapia con Fluticasone propionato per via
inalatoria.
I dati di farmacocinetica nei bambini, seppure
limitati, sono in accordo con i risultati degli adulti.
�
Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a
dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego
terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un
corticosteroide di elevata potenza.
Gli studi di tossicità cronica non hanno
posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi
di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.
Il Fluticasone propionato si è rivelato non
mutageno in vitro ed in vivo e non oncogeno nei roditori.
Nei modelli animali Fluticasone propionato è
risultato non irritante e non sensibilizzante.
�
Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Sodio fosfato
monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico anidro, Sodio
cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
�
Non segnalate.
�
24 mesi.
�
Conservare il prodotto in posizione verticale, come
riportato sulla confezione.
Non conservare al di sopra di 30°C.
Proteggere dal gelo e dalla luce.
Una volta aperto l’involucro di protezione i
contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese.
Non congelare. I contenitori aperti devono essere
posti in frigorifero ed impiegati entro 12 ore dall'apertura.
�
FLIXOTIDE�Sospensione da nebulizzare si presenta in
contenitori NEBULES di polietilene a bassa densità di
grado farmaceutico da 2,5 ml
FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml - Sospensione da nebulizzare:� 10 e 20 contenitori monodose NEBULES da 2 ml
FLIXOTIDE 2 mg/2 ml - Sospensione da nebulizzare:�10 e 20 contenitori monodose NEBULES da 2
ml
�
Fare riferimento alle istruzioni del produttore per
l'uso del nebulizzatore.
|
E’ importante assicurarsi che il contenuto del
contenitore sia ben mescolato prima dell’uso. Tenere il
contenitore orizzontalmente dall’ estremità con
l’etichetta, picchiettare l’estremità opposta
alcune volte e scuoterlo. Ripetere questo procedimento svariate
volte finchè l’intero contenuto del contenitore sia
completamente mescolato.
|
� picchiettare������������� scuotere
���
|
Per aprire il contenitore, girare avvitando la parte
superiore.
Diluizione
Se necessario, diluire con soluzione fisiologica
iniettabile.
Gettare la porzione di sospensione rimasta
inutilizzata nel nebulizzatore.
E' consigliabile somministrare mediante un inalatore
boccale.
Se si impiega una maschera per inalazione lavare
accuratamente il viso dopo il trattamento.
�
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -
Verona
�
FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml - Sospensione da
nebulizzare
10 contenitori monodose NEBULES da 2
ml��������������������� A.I.C.: 028667210
FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml - Sospensione da
nebulizzare
20 contenitori monodose NEBULES da 2
ml��������������������� A.I.C.: 028667273
FLIXOTIDE 2 mg/2 ml - Sospensione da
nebulizzare
10 contenitori monodose NEBULES da 2
ml��������������������� A.I.C.: 028667222
FLIXOTIDE 2 mg/2 ml - Sospensione da
nebulizzare
20 contenitori monodose NEBULES da 2
ml��������������������� A.I.C.: 028667285
�
-----
�
1 ottobre 2001
�
-----
�
Ottobre 2002
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]